Compra de Medicamentos Oncológicos

GUSELKUMAB 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE JERINGA PRELLENADA

1. DESCRIPCIÓN
1.1. Presentación del producto: GUSELKUMAB 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE,
JERINGA PRELLENADA DE 1 ML, VIA DE ADMINISTRACION: SUBCUTANEA,

PRESENTACION: UNIDAD
1.2. Vía de administración: Vía subcutánea
1.3. Estabilidad: No menor de 20 meses al arribo al Almacén Local de Medicamentos del Servicio de Farmacia del Hospital México, correspondiente a cada entrega.

2. ESPECIFICACIONES DE CALIDAD:
2.1. Método de análisis y especificaciones de calidad:
El medicamento deberá cumplir con las especificaciones establecidas en la farmacopea oficial a la cual se acoge el fabricante (USP, BP, Ph. Eur. o equivalente) o, en su defecto, con la metodología analítica validada propia del laboratorio fabricante, conforme a lo autorizado en su Registro Sanitario vigente emitido por el Ministerio de Salud de Costa Rica.

2.2. Cumplimiento normativo institucional:
El producto deberá cumplir con la normativa institucional vigente de la Caja Costarricense de Seguro Social, incluyendo las Condiciones específicas para la adquisición de medicamentos que deben comprobar bioequivalencia y las Condiciones específicas para la adquisición de medicamentos antineoplásicos y otros de uso específico en patologías oncológicas y hemato-oncológicas, publicadas en el Diario Oficial La Gaceta.

2.3. Fórmula cualitativa-cuantitativa y respaldo regulatorio:
El oferente deberá adjuntar la fórmula cualitativa-cuantitativa certificada por el responsable de Control de Calidad del laboratorio fabricante, coincidente con la información declarada ante el Ministerio de Salud de Costa Rica.

Deberá además aportar uno de los siguientes documentos vigentes emitidos por la autoridad sanitaria competente del país de origen:
a) Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) tipo OMS; o bien
b) Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM/GMP) acompañado del Certificado de Libre Venta (CLV).

2.4. Bioequivalencia (cuando aplique):
Certificado emitido por el Ministerio de Salud de Costa Rica que indique que es producto innovador o de referencia; o una certificación del Ministerio de Salud de Costa Rica que indique que es bioequivalente con equivalencia terapéutica e intercambiable con el fármaco de referencia definido por el Ministerio de Salud de Costa Rica.

En caso de no contar con el certificado de equivalencia terapéutica emitido por el Ministerio de Salud de Costa Rica, adjuntar a la oferta el Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS, ó el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura más el Certificado de Libre Venta, ambos vigentes, más el Certificado de Equivalencia Terapéutica de algunas de las agencias reguladoras internacionales de referencia (FDA, EMA, I-CH) en donde se indique expresamente que el medicamento es equivalente terapéutico.

2.5. Certificado de Análisis:
El oferente adjudicado deberá entregar, con cada lote suministrado, el Certificado de Análisis del producto terminado, que incluya la totalidad de las pruebas efectuadas conforme a las especificaciones de calidad establecidas y firmado por el responsable de Control de Calidad del laboratorio fabricante.

2.6. Vida útil:
El medicamento deberá presentar una vigencia no menor a veinte (20) meses al momento de su entrega a la Institución.

2.7. Condiciones de almacenamiento y transporte:
El producto deberá conservarse en su envase original, debidamente cerrado y protegido de la luz, la humedad y otros factores ambientales.
Durante el transporte y almacenamiento deberán mantenerse las condiciones de temperatura y humedad establecidas por el fabricante y la autoridad sanitaria, conforme a las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución vigentes.

2.8. Condiciones específicas de estabilidad:
El medicamento deberá ser estable a temperaturas menores de 30 °C.
En caso de productos rotulados con almacenamiento inferior a 25 °C, el oferente deberá presentar evidencia de estabilidad en los rangos de 2 °C a 8 °C y 25 °C a 30 °C, según corresponda.

2.9. Estudio de estabilidad (aplicable en casos excepcionales):
En los casos en que el medicamento se adquiera al amparo del artículo 117 de la Ley General de Salud, el oferente deberá presentar el estudio de estabilidad correspondiente a la zona climática IV.

3. EMPAQUE:
3.1. EMPAQUE PRIMARIO
Características del empaque primario: El empaque primario no debe interaccionar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y deben garantizar la calidad y la estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración.

Rotulación del empaque primario: El empaque primario se rotulará con etiquetas adhesivas de papel o plástico firmemente adheridas o impresión directa. la impresión debe ser nítida, indeleble bajo condiciones de manipulación normales, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido.

La rotulación del envase debe indicar como mínimo:
- Nombre genérico
- Fuerza
- Forma farmacéutica
- Vía de Administración
- Nombre o siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen
- Número de lote
- Fecha de Expiración
- Condiciones de almacenamiento

- Registro Sanitario del Ministerio de Salud de Costa Rica - La rotulación debe ser en idioma español.

3.2. EMPAQUE SECUNDARIO
Características del empaque secundario: Caja de cartón u otro material resistente, con sellos u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de esta y su contenido. el tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con inserto incluido.

Rotulación del empaque secundario: La rotulación debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, la impresión debe ser nítida, indeleble al manejo usual, contrastante, fácilmente legible.

Debe indicar como mínimo:
- Nombre genérico
- Forma farmacéutica
- Fuerza
- Vía de Administración
- Nombre o siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen
- Número de lote
- Fecha de Expiración
- Condiciones de Almacenamiento
- Registro Sanitario del Ministerio de Salud de Costa Rica - La rotulación debe ser en idioma español.

3.3. EMPAQUE TERCIARIO (OPCIONAL)
Características del empaque terciario: Caja de cartón corrugado u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y su contenido y que resista la estiba. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación del empaque terciario:
Es la misma establecida para el empaque secundario.

La rotulación debe llenar, además los requisitos exigidos por el Ministerio de Salud de Costa Rica.

4.REGISTRO SANITARIO
4.1 El contratista deberá adjuntar mediante la plataforma del SICOP el Registro Sanitario del medicamento vigente desde su participación en la contratación hasta su entrega total. En caso de estar en proceso de vencerse el registro sanitario, es responsabilidad del oferente realizar los trámites de renovación del registro sanitario del medicamento en un periodo que no afecte el proceso de la contratación y de las entregas. El registro debe coincidir con lo ofertado. En caso de no coincidir adjuntar a la vez la ampliación del registro sanitario.

5. SEGURIDAD
5.1 El fabricante debe garantizar la seguridad del producto, entiéndase por seguridad Buenas
Prácticas de Manufactura. Únicamente los medicamentos adquiridos mediante el Artículo 117 de la Ley General de Salud deben presentar este documento ante el Servicio de Farmacia mediante la plataforma del SICOP.

TRASTUZUMAB DERUXTECAN 100MG.
1. DESCRIPCIÓN GENERAL
1.1. Principio (s) activo (s): Trastuzumab Deruxtecan
1.2. Código ATC: L01FD01
1.3. Concentración: 100 mg
1.4. Forma farmacéutica: Polvo para Concentrado para Solución para Perfusión
1.5. Vía de administración: Intravenosa
1.6. Certificado de Registro Sanitario: MB-DE-24-00020

2. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

2.1. Método de análisis y especificaciones de calidad:
El medicamento deberá cumplir con las especificaciones establecidas en la farmacopea oficial a la cual se acoge el fabricante (USP, BP, Ph. Eur. o equivalente) o, en su defecto, con la metodología analítica validada propia del laboratorio fabricante, conforme a lo autorizado en su Registro Sanitario vigente emitido por el Ministerio de Salud de Costa Rica.

2.2. Cumplimiento normativo institucional:
El producto deberá cumplir con la normativa institucional vigente de la Caja Costarricense de Seguro Social, incluyendo las Condiciones específicas para la adquisición de medicamentos que deben comprobar bioequivalencia y las Condiciones específicas para la adquisición de medicamentos antineoplásicos y otros de uso específico en patologías oncológicas y hemato-oncológicas, publicadas en el Diario Oficial La Gaceta.

2.3. Fórmula cualitativa-cuantitativa y respaldo regulatorio:
El oferente deberá adjuntar la fórmula cualitativa-cuantitativa certificada por el responsable de Control de Calidad del laboratorio fabricante, coincidente con la información declarada ante el Ministerio de Salud de Costa Rica.
Deberá además aportar uno de los siguientes documentos vigentes emitidos por la autoridad sanitaria competente del país de origen:
a) Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) tipo OMS; o bien
b) Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM/GMP) acompañado del Certificado de Libre Venta (CLV).

2.4. Bioequivalencia (cuando aplique):
Certificado emitido por el Ministerio de Salud de Costa Rica que indique que es producto innovador o de referencia; o una certificación del Ministerio de Salud de Costa Rica que indique que es bioequivalente con equivalencia terapéutica e intercambiable con el fármaco de referencia definido por el Ministerio de Salud de Costa Rica.

En caso de no contar con el certificado de equivalencia terapéutica emitido por el Ministerio de Salud de Costa Rica, adjuntar a la oferta el Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS, ó el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura más el Certificado de Libre Venta, ambos vigentes, más el Certificado de Equivalencia Terapéutica de algunas de las agencias reguladoras internacionales de referencia (FDA, EMA, I-CH) en donde se indique expresamente que el medicamento es equivalente terapéutico.

2.5. Certificado de Análisis:
El oferente adjudicado deberá entregar, con cada lote suministrado, el Certificado de Análisis del producto terminado, que incluya la totalidad de las pruebas efectuadas conforme a las especificaciones de calidad establecidas y firmado por el responsable de Control de Calidad del laboratorio fabricante.

2.6. Vida útil:
El medicamento deberá presentar una vigencia no menor a veinte (20) meses al momento de su entrega a la Institución.

2.7. Condiciones de almacenamiento y transporte:
El producto deberá conservarse en su envase original, debidamente cerrado y protegido de la luz, la humedad y otros factores ambientales.

Durante el transporte y almacenamiento deberán mantenerse las condiciones de temperatura y humedad establecidas por el fabricante y la autoridad sanitaria, conforme a las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución vigentes.

2.8. Condiciones específicas de estabilidad:
El medicamento deberá ser estable a temperaturas menores de 30 °C.
En caso de productos rotulados con almacenamiento inferior a 25 °C, el oferente deberá presentar evidencia de estabilidad en los rangos de 2 °C a 8 °C y 25 °C a 30 °C, según corresponda.

2.9. Estudio de estabilidad (aplicable en casos excepcionales):
En los casos en que el medicamento se adquiera al amparo del artículo 117 de la Ley General de Salud, el oferente deberá presentar el estudio de estabilidad correspondiente a la zona climática IV.

3. REQUISITOS EMPAQUE PRIMARIO
3.1. Presentación:
Frasco ampolla con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo y sello de seguridad. La capacidad del frasco ampolla debe contemplar un espacio adecuado para lograr la correcta reconstitución del producto, de acuerdo con lo indicado en el etiquetado y la extracción segura del mismo sin causar derrames. El empaque primario no debe interaccionar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y debe garantizar la calidad, esterilidad y estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración.

3.2. Contenido por empaque primario
Cien (100) miligramos

3.3. Aditamentos de dosificación (cuando aplique)
No aplica

3.4. Rotulación
La rotulación será con etiquetas adhesivas de papel o de cualquier otro material que pueda ser adherido al empaque primario o bien impresión permanente sobre los mismos. La rotulación debe ser nítida, indeleble al manejo usual, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla. La rotulación debe estar en idioma español. La información mínima que deberá llevar la rotulación del empaque primario del producto es la siguiente:

• Denominación común internacional del principio activo
• Concentración • Número de lote (único e irrepetible)
• Fecha de vencimiento en el siguiente formato: día/mes/año o mes/año
• Nombre, siglas o logotipo del laboratorio fabricante (o empresa responsable) y país.

4. REQUISITOS EMPAQUE SECUNDARIO
4.1. Presentación
Caja individual de cartón u otro material resistente que garantice la adecuada manipulación del medicamento. Con sellos u otros recursos que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con inserto incluido.

4.2. Cantidad de unidades por empaque secundario.
Una (1) unidad inserto)
• Condiciones de almacenamiento
• Número de Registro Sanitario del Ministerio de Salud de Costa Rica
• Siglas o logo de la CCSS.
• Código institucional del medicamento.

5. REQUISITOS TÉCNICOS DOCUMENTALES A PRESENTAR EN LA OFERTA
5.1. Para medicamentos precalificados ante la CCSS.
El oferente debe presentar junto con su oferta, una declaración jurada donde se indique que lo ofertado corresponde con lo precalificado.

5.2. Para medicamentos no precalificados y que cuentan con registro sanitario de Costa Rica
El oferente debe presentar junto con su oferta los siguientes documentos debidamente certificados por Notario Público conforme al Código Notarial y los Lineamientos para el ejercicio y control del servicio notarial: 

a) Registro sanitario emitido por el Ministerio de Salud de Costa Rica
b) Artes aprobados, correspondientes a la entrega comercial a la institución*:
• Arte empaque primario
• Arte empaque secundario
• Arte inserto o prospecto (cuando aplique)
• Cualquier otro arte según lo solicitado en esta ficha técnica.
• Cualquier otro arte según lo solicitado en esta ficha técnica
c) Fórmula cuali-cuantitativa*
d) Especificaciones del producto terminado*
e) Método de análisis del producto terminado, incluyendo los métodos microbiológicos*.
f) Copia sencilla del informe de verificación (cuando se trate de método de libros oficiales) y/o Informe de validación del método de análisis de Producto Terminado, y del Informe de aptitud del método en presencia del producto y/o factores de interferencia para métodos microbiológicos (cuando aplique).
*La certificación notarial presentada para los puntos b,c,d y e; deberá indicar explícitamente que corresponden a los documentos vigentes aprobados por el Ministerio de Salud de Costa Rica. Idealmente, todos los puntos incluidos en una sola certificación.

5.3. Para medicamentos que carecen de registro sanitario de Costa Rica (adquiridos bajo el artículo 117 de la ley general de salud)
El oferente debe presentar junto con su oferta:
a. El Certificado de Producto Farmacéutico vigente o en su lugar, el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura más el Certificado de Libre Venta vigentes.
b. Estudio de estabilidad de zona IV (correspondiente a la zona climática de Costa Rica). (No aplica para medicamentos que requieren cadena de frío)
c. Artes emitidos por el fabricante o el titular del producto, correspondientes a los artes aprobados por el ente regulador del país de origen:
• Arte empaque primario.
• Arte empaque secundario.
• Arte inserto o prospecto
• Cualquier otro arte según lo solicitado en esta ficha técnica.

d. Fórmula cuali-cuantitativa
e. Especificaciones de producto terminado correspondiente a las aprobadas por el ente regulador del país de origen, en idioma español.
f. Para medicamentos que se encuentren dentro del “Listado Oficial Acumulado de Principios Activos Priorizados” deben aportar los documentos solicitados en el Reglamento para la Autorización de la Importación y Adquisición de Medicamentos no Registrados vigente del Ministerio de Salud de Costa Rica
g. Método de análisis de producto terminado correspondiente al aprobado por el ente regulador del país de origen, en idioma español.
h. Informe de verificación (cuando se trate de método de libros oficiales) y/o Informe de validación del método de análisis de Producto Terminado, y del Informe de aptitud del método en presencia del producto y/o factores de interferencia para métodos microbiológicos (cuando aplique).

6. REQUISITOS TÉCNICOS POR PRESENTAR EN CADA ENTREGA.
El oferente adjudicado debe presentar los siguientes documentos al momento de la entrega:
a) Certificado de análisis de producto terminado.
b) Copia del certificado del registro sanitario de Costa Rica.

TREMELIMUMAB 300 mg (20 mg/mL), SOLUCION INYECTABLE
1. DESCRIPCIÓN GENERAL
1.1 Principio activo: Tremelimumab
1.2 Concentración:20 mg /mL
1.3Forma farmacéutica: Concentrado para solución para perfusión.
1.4 Vía de administración: Intravenosa
1.5 Preservantes: No contiene preservantes

2. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
2.1. Método de análisis y especificaciones de calidad:
El medicamento deberá cumplir con las especificaciones establecidas en la farmacopea oficial a la cual se acoge el fabricante (USP, BP, Ph. Eur. o equivalente) o, en su defecto, con la metodología analítica validada propia del laboratorio fabricante, conforme a lo autorizado en su Registro Sanitario vigente emitido por el Ministerio de Salud de Costa Rica.

2.2. Cumplimiento normativo institucional:
El producto deberá cumplir con la normativa institucional vigente de la Caja Costarricense de Seguro Social, incluyendo las Condiciones específicas para la adquisición de medicamentos que deben comprobar bioequivalencia y las Condiciones específicas para la adquisición de medicamentos antineoplásicos y otros de uso específico en patologías oncológicas y hemato-oncológicas, publicadas en el Diario Oficial La Gaceta.

2.3. Fórmula cualitativa-cuantitativa y respaldo regulatorio:
El oferente deberá adjuntar la fórmula cualitativa-cuantitativa certificada por el responsable de Control de Calidad del laboratorio fabricante, coincidente con la información declarada ante el Ministerio de Salud de Costa Rica.
Deberá además aportar uno de los siguientes documentos vigentes emitidos por la autoridad sanitaria competente del país de origen:
a) Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) tipo OMS; o bien
b) Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM/GMP) acompañado del Certificado de Libre Venta (CLV) y firmado por el responsable de Control de Calidad del laboratorio fabricante.

2.6. Vida útil:
El medicamento deberá presentar una vigencia no menor a veinte (20) meses al momento de su entrega a la Institución.

2.7. Condiciones de almacenamiento y transporte:
El producto deberá conservarse en su envase original, debidamente cerrado y protegido de la luz, la humedad y otros factores ambientales.
Durante el transporte y almacenamiento deberán mantenerse las condiciones de temperatura y humedad establecidas por el fabricante y la autoridad sanitaria, conforme a las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución vigentes.

2.8. Condiciones específicas de estabilidad:
El medicamento deberá ser estable a temperaturas menores de 30 °C.
En caso de productos rotulados con almacenamiento inferior a 25 °C, el oferente deberá presentar evidencia de estabilidad en los rangos de 2 °C a 8 °C y 25 °C a 30 °C, según corresponda.

2.9. Estudio de estabilidad (aplicable en casos excepcionales):
En los casos en que el medicamento se adquiera al amparo del artículo 117 de la Ley General de Salud, el oferente deberá presentar el estudio de estabilidad correspondiente a la zona climática IV.

3. REQUISITOS EMPAQUE PRIMARIO
3.1 Presentación:
Vial de vidrio transparente de tipo 1 de 15mL con tapón de elastómero y precinto de aluminio desprendible. El empaque primario no debe interactuar ni física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y debe garantizar la calidad, esterilidad y estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración.

3.2 Contenido por empaque primario:
Cada vial contiene 300 mg de tremelimumab en 15 mL de solución. 3.3 Aditamentos de dosificación: (cuando aplique)
No aplica 3.4 Rotulación:
La rotulación será con etiquetas adhesivas de papel o de cualquier otro material que pueda ser adherido al empaque primario o bien impresión permanente sobre el mismo, que a su vez permita la visibilidad del contenido.
La rotulación debe ser en idioma español.
La información mínima que deberá llevar la rotulación del empaque primario:
• Denominación común internacional del principio activo.
• Concentración
• Forma farmacéutica (no es necesario si cuenta con un empaque secundario individual)
• Contenido en volumen
• Vía de administración: intravenosa (se acepta abreviaturas)
• Condiciones de almacenamiento (se acepta en el empaque secundario)
• No congelar ni agitar (se acepta en el empaque secundario)
• Nombre, siglas o logotipo del laboratorio fabricante y país de origen
• Número de lote
• Fecha de vencimiento

• Registro Sanitario de Costa Rica (no es obligatorio si cuenta con empaque secundario individual).

4. REQUISITOS EMPAQUE SECUNDARIO
4.1 Presentación:
Caja de cartón y otro material resistente que garantice la adecuada manipulación del medicamento. Con sellos u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del empaque y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con inserto incluido.

4.2 Cantidad de unidades por empaque secundario:
Un vial
El Servicio de Farmacia se reserva el derecho de aceptar cantidades distintas en el empaque secundario.

4.3 Sistema de fijación (cuando aplique).
No aplica

4.4 Rotulación:
La rotulación debe ser en idioma español.
Debe estar en caras contiguas u opuestas, no debe funcionar como sello de seguridad, de un tamaño proporcional al empaque, debe ser nítida, indeleble bajo condiciones de manipulación normal, contrastante y fácilmente legible.
La información mínima que deberá llevarla rotulación del empaque secundario es la siguiente:
• Denominación común internacional del principio activo.
• Concentración
• Contenido de volumen por vial.
• Forma farmacéutica
• Vía de administración: intravenosa
• Condiciones de almacenamiento
• Nombre, siglas o logotipo del laboratorio fabricante y país de origen
• Nombre de la empresa acondicionadora, titular y país (si es diferente del fabricante)

• Número de lote
• Fecha de vencimiento
• Registro Sanitario del Ministerio de Salud de Costa Rica.
• Cantidad de viales
• Instrucciones para preparación, dilución y administración (se acepta en inserto).
• No congelar, no agitar, proteger de la luz.
• Condiciones de conservación después de la dilución (se acepta en inserto)

5. REQUISITOS TÉCNICOS DOCUMENTALES A PRESENTAR CON LA OFERTA
5.1 Para medicamentos que cuentan con registro sanitario de Costa Rica.

El oferente debe presentar junto con su oferta los siguientes documentos debidamente certificados por notario público, conforme al código notarial y los lineamientos para el ejercicio y control del ejercicio y control del servicio notarial, donde explícitamente se indique que corresponden a los documentos vigentes aprobados por el Ministerio de Salud de Costa Rica:

a) Copia de Registro Sanitario de Costa Rica vigente durante todo el proceso de la contratación y su ejecución contractual desde la presentación de la oferta hasta su entrega total. En caso de estar en proceso de vencerse el Registro Sanitario, es responsabilidad del oferente realizar los trámites de renovación en un período que no afecte el inicio del contrato y las entregas, para que esté siempre vigente ante la Caja Costarricense de Seguro Social. El producto registrado ante el Ministerio de Salud debe coincidir con el ofertado. En caso de no coincidir adjuntar a su vez la ampliación del Registro Sanitario, igualmente si el medicamento sufre algún cambio durante la ejecución contractual que difiera de lo indicado en el Registro Sanitario, se deben realizar las gestiones necesarias ante el Ministerio de Salud de Costa Rica, de manera tal que no afecte las entregas al Hospital

El Servicio de Farmacia tomará en cuenta la información que declare el Registro Sanitario para el empaque primario y secundario para efectos de llevar a cabo la recepción del medicamento.

b) Artes aprobados, correspondientes para la entrega comercial a la institución:

• Arte del empaque primario
• Arte del empaque secundario
• Arte inserto o prospecto (cuando aplique)
En caso de que las artes del medicamento entregado difieran de las artes aportadas en la oferta deberá justificarlo con toda la documentación probatoria necesaria.

5.2 Para medicamentos que no cuentan con registro sanitario de Costa Rica (adquiridos bajo el artículo 117 de Ley General de la salud)

El oferente debe presentar con su oferta:

A) Artes emitidos por el fabricante o el titular del producto, correspondientes a los artes aprobados por el ente regulador del país de origen:
• Arte del empaque primario
• Arte del empaque secundario
• Arte inserto o prospecto (cuando aplique)

B) Fórmula cualicuantitativa
C) Especificaciones de producto terminado correspondiente al aprobado por el ente regulador del país de origen, en idioma español.
D) Método de análisis de producto terminado correspondiente al aprobado por el ente regulador del país de origen, en idioma español.

Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS, en el que se acredite explícitamente las Buenas Prácticas de Manufactura o bien adjuntar el Certificado de Certificado de Producto Farmacéutico más Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la misma agencia, o Certificado de Registro de Inscripción más Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, o Certificado de Libre Venta más Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitidos por la misma agencia.
Estos documentos serán emitidos por las agencias reguladoras ICH.

Para los casos en los que los documentos son emitidos en otro idioma que no es el oficial en Costa Rica, deberán presentarse con la traducción oficial al idioma español. Todo certificado requerido emitido por una autoridad reguladora de medicamentos en el exterior deberá presentarse debidamente actualizado, debe tener las firmas en salud autenticadas, según lo exige la legislación de nuestro país.

En el momento de ser adjudicado queda a criterio de la Administración la aplicación del artículo 117 de la Ley General de Salud, para satisfacer el interés público. Para realizar dicho trámite ante el Ministerio de Salud, el contratista si la Administración así lo requiere debe aportar la documentación necesaria. La Caja Costarricense de Seguro Social y el Hospital Dr. Enrique Baltodano Briceño no se hará(n) responsable(s) si el proveedor importa el medicamento sin contar con la debida autorización del Ministerio de Salud para la aplicación del artículo 117.

Indicar en la oferta la disposición para la entrega de los documentos que se requieran para realizar el trámite ante el ante el Ministerio de Salud de Costa Rica.

6. REQUISITOS TÉCNICOS A PRESENTAR PARA CADA ENTREGA
6.1 Entrega en Servicio de Farmacia
El oferente adjudicado, con cada entrega del producto y para cada lote, debe presentar el certificado de análisis de producto terminado emitido por el Fabricante.

7.DECLARACIONES JURADAS
7.1 Adjuntar a la oferta
a) Declaración jurada de la garantía de seguridad, estabilidad y reposición del producto que se deteriore por problemas relacionados con la fabricación, seguridad y estabilidad. La reposición debe ser por producto de idénticas calidades al adjudicado, no se aceptará remuneración económica.

b) Declaración jurada de que el lote del medicamento que será entregado al Servicio de Farmacia no ha sido rechazado por el Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos (LNCM) o bien por algún Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos nacional o internacional acreditado.

8. SEGURIDAD
8.1 El fabricante debe garantizar la seguridad del producto hasta su fecha de expiración; indicar en la oferta el compromiso de cumplir con los siguientes puntos:

a) En caso de que el laboratorio fabricante identifique un problema grave de calidad del medicamento (por fabricación defectuosa, deterioro o cualquier otro problema de calidad posterior a su distribución), este debe ser notificado al Ministerio de Salud según lo estipulado en el Reglamento Técnico sobre Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica, Productos Farmacéuticos y Medicamentos de Uso Humano vigente. Adicionalmente, debe ser comunicado de forma inmediata al Regente Farmacéutico del Servicio de Farmacia.

b) En caso de que el laboratorio fabricante conozca un comunicado relevante relacionado con la seguridad de su medicamento (a nivel nacional o internacional), debe cumplir con lo estipulado en el Reglamento de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia vigente, y adicionalmente debe informarlo al Regente Farmacéutico del Servicio de Farmacia.

Indicar en la oferta el compromiso de cumplir con los incisos indicados en este apartado.