Agujas y sus Componentes

PLIEGO DE CONDICIONES Y ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

 

El presente procedimiento se rige por lo establecido en la Ley General de Contratación Pública, en particular lo dispuesto en su artículo 8 (principios generales) y artículo 40 (contenido del pliego de condiciones), garantizando el cumplimiento de los principios de valor por el dinero, trasparencia, eficacia, eficiencia, igualdad y libre concurrencia.

 

Cualquier error, ajuste o aclaración deberá ser divulgado oportunamente en el sistema SICOP, garantizando la debida trazabilidad y transparencia del procedimiento.

 

 

1. A) CONDICIONES DE ADMISIBILIDAD

 

1. REQUISITOS PARA EL OFERENTE 

 

1.Si se producen cambios en el diseño del artículo ofertado de fábrica, el contratista realizará los cambios necesarios, sin ningún costo adicional para el hospital durante el periodo de vigencia del contrato.

 

1. Deberá cumplir con todas las responsabilidades establecidas en el pliego de condiciones cartelerías generado para esta contratación bajo el fiel cumplimiento de las condiciones técnicas.

 

 

1.1.1. CONDICIONES INVARIABLES

 

1. Todo oferente debe presentar su oferta de acuerdo con los requerimientos y especificaciones técnicas contenidas en este cartel, además las regulaciones técnico-legales existentes.

 

1. Los insumos deben ser nuevos, libres de defectos y construidos con materiales de primera calidad. No deben tener defectos que menoscaben su apariencia, funcionamiento y durabilidad.

 

1. Los insumos deberán venir debidamente protegidos contra golpes, o cualquier otra situación que los deteriore.

 

1. Se debe de garantizar el funcionamiento óptimo de lo adjudicado, conforme a lo especificado en su oferta.

 

1. En los casos de distribución exclusiva, el oferente deberá aportar la carta de exclusividad vigente entendido esto como la certificación de distribuidor exclusivo y autorizado en Costa Rica firmado por autoridad de la casa matriz de manera que se pueda constatar que cuenta con el respaldo.

 

1. La recepción definitiva de los insumos quedará en firme una vez que se revisen y se constate que cumplen con las condiciones técnicas para cada insumo.

 

1. Los precios deben ser firmes y definitivos el precio cotizado debe incluir el costo de las leyendas que se deben imprimir.

 

1. La forma de pago debe ser la usual en la institución.

 

 

1.1.2. MUESTRA

 

• Para todas las partidas se requiere presentar una (1)

 

• El lugar de entrega de las muestras debe ser en las oficinas de Subárea de Contratación Administrativa el día y hora de la fecha de apertura de las ofertas.

 

• La muestra será analizada organolépticamente por las jefaturas de cada uno de los servicios. El tipo de prueba se realiza mediante los órganos de los sentidos, además se utiliza el sistema métrico decimal, medidas de peso y de volumen según corresponda, para verificar el cumplimiento de las especificaciones del cartel y asegurar el acatamiento para la finalidad que serán adquiridas. La mismas se realizarán en la oficina respectiva de cada jefatura en el Hospital William Allen Taylor, a las 9:30 am nueve días hábiles después de la apertura.
• La participación de un representante de cada empresa se permite, de ser necesario en el momento de la realización de la prueba previa coordinación, principalmente en las partidas donde no se presente muestra y se haya presentado material impreso.

 

• Las muestras se devolverán una vez que son evaluadas como lo aplica el artículo 95 del RLGCP.

 

• La presentación de las muestras es indispensable dado que se trata de artículos destinados a la preservación de la salud de la población, donde la verificación de las especificaciones contra la muestra que se presenta es necesario para la adquisición de un producto de máxima calidad sin ningún riesgo para la salud.

 

• La no presentación de la muestra producirá un impacto negativo en la prestación de los servicios de salud, ya que la ausencia de estas imposibilita la certeza en el producto que se desea recomendar, lo cual puede acarrear desabastecimiento y compras desconcentradas que no se ajustan a economías de escala.

 

• Se permite la presencia de un proveedor donde se debe de solicitar vía correo electrónico, mrojasz@ccss.sa.cr (Cirugía avruizv@ccss.sa.cr (Centro de equipo), en días hábiles de L-J 7-4pm y V de 7am-4pm

1. C) CONDICIONES ESPECIFICAS

 

 

1. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS SOLICITADAS

 

Partida	Línea	Descripción SICOP	Especificaciones adicionales no contenidas en la descripción	Servicio
1	1	AGUJA ESPINAL LARGA, CALIBRE DE 25 G a 26 G, LONGITUD 150 mm, PUNTA DE LAPIZ, MATERIAL DE FABRICACION ACERO INOXIDABLE GRADO QUIRURGICO, ESPECIAL PARA ANESTESIA ESPINAL EN PACIENTES OBESOS	•             Estéril de uso médico •             Tipo de punta; atraumática tipo Sprotte (punta ojival no cortante). •             De alta precisión. •             Estilete metálico ajustado al orificio lateral para evitar arrastre de tejido. •             Orificio lateral y redondeado para favorecer el flujo de LCR. •             estéril de un solo uso. •             Presentación cajas de 10 unidades •             Indicación para anestesia espinal subaracnoidea en pacientes con anatomía difícil, obesidad mórbida o gran distancia pielduramadre.	Anestesia y centro de equipos
2	2	MARCADOR PARA LESIONES INTERVENIDAS EN MAMA, PERMITE SEÑALIZAR EL LUGAR DE LESIONES PARA CONTROLES POSTERIORES, DESCARTABLE, LARGO 100 mm, CLIP METALICO RADIOPACO DE 2 mm a 3 mm LARGO, FORMA DE ESPIRAL, VISUALIZADO POR MEDIO DE RAYOS X, PRESENTACION EMPAQUE INDIVIDUAL	Materiales y biocompatibilidad •              Elaborado con materiales biocompatibles, no tóxicos y libres de látex. •              El clip debe ser de aleación metálica grado médico (ej. titanio o acero inoxidable quirúrgico), resistente a la corrosión. •              Cumplimiento con normas internacionales de biocompatibilidad.   Visibilidad e identificación radiológica •     El clip debe ser altamente radiopaco. •              Preferible que permita también visualización por ultrasonido para facilitar localización en distintos controles.  •              Diseño (espiral u otro) que minimice migración y facilite identificación inequívoca Sistema de liberación / colocación	Radiología

 

			•              Debe incluir dispositivo aplicador estéril integrado, de fácil uso. •              Mecanismo de liberación preciso, seguro y controlado, que garantice la correcta colocación del clip en el sitio deseado. •              Compatibilidad con agujas de biopsia estándar 14G, 16G, 18G y 20G.  Estabilidad y fijación •              El marcador debe presentar alta estabilidad en tejido mamario, con mínimo riesgo de migración. •              Diseño que permita anclaje adecuado al tejido blando. Vida útil y almacenamiento •              Vida útil mínima sugerida: 2–3 años. •              Condiciones de almacenamiento claramente indicadas (temperatura, humedad). Producto estéril.
3	3	AGUJA PARA MARCACION DE MAMA, EN ACERO INOXIDABLE, TAMAÑO 20 G, LONGITUD DE 10 cm, CON GUIA DE 10 cm, CON PUNTA ECOGENICA PARA LA COLOCACION EXACTA BAJO LA DIRECCION DE ULTRASONIDO	Materiales y fabricación •              Fabricada en acero inoxidable grado médico, resistente a la corrosión. •              Material biocompatible, libre de látex y sustancias tóxicas. •              Superficie con acabado pulido o siliconado para facilitar la inserción y reducir trauma tisular.   Diseño y características funcionales  Puntera:  •              Punta ecogénica de alta visibilidad bajo ultrasonido (con tratamiento texturizado, micrograbado o muescas). •              Diseño que permita precisión en la colocación y mínima desviación. Aguja con alta rigidez y resistencia a la flexión, para mantener estabilidad durante el procedimiento.       Sistema de guía La guía debe permitir:  •              Inserción estable y controlada •              Deslizamiento suave •              Correcta alineación con el trayecto planificado   Visualización  •              Punta ecogénica con alta reflectividad en ultrasonido, visible en distintos ángulos.  •              Idealmente, que permita seguimiento continuo en tiempo real durante el procedimiento.  •              Bajo nivel de artefacto que no interfiera con la identificación de la lesión.   Producto estéril, de un solo uso (descartable) y con una vida útil mínima sugerida de 2 a 3 años.	Radiología
4	4	AGUJAS PARA BIOPSIAS CITOLOGICAS DE TEJIDOS BLANDOS, EN ACERO INOXIDABLE GRADO MEDICO, CON MARCACION EN CENTIMETROS, TAMAÑO DE 16 G, LONGITUD DE 15 cm	Materiales y biocompatibilidad •     Fabricadas en acero inoxidable grado médico, resistente a la corrosión. •      Material biocompatible, no tóxico y libre de látex. •      Superficie pulida o siliconada para facilitar la penetración y disminuir el trauma tisular.   Dimensiones y diseño  Marcación en centímetros:  •      Graduación clara, indeleble y de fácil lectura. •      No debe borrarse durante su uso. Diseño de la aguja:  •      Alta rigidez estructural para evitar flexión. •      Punta afilada tipo bisel, optimizado para punción precisa. •      Bisel con diseño que favorezca adecuada obtención de muestra citológica.    Desempeño clínico Diseñada para:  •      Biopsias citológicas de tejidos blandos •      Procedimientos guiados por ultrasonido  Debe permitir:  •      Adecuada aspiración de material celular. •      Flujo adecuado sin obstrucciones. Punta con diseño que reduzca:  •      Contaminación de la muestra •      Daño innecesario a tejidos circundantes   ▪     Compatible con jeringas estándar Luer-Lock o Luer-Slip ▪     Producto estéril de un solo uso (descartable).  ▪     Sin defectos estructurales (rebabas, irregularidades.	Radiología
5	5	AGUJA PARA BIOPSIA DE MAMA CON DISPARADOR DESCARTABLE, EN ACERO INOXIDABLE, TAMAÑO 14 G, LONGITUD DE 10 cm, CON PUNTA ECOGENICA PARA LA COLOCACION EXACTA BAJO LA DIRECCION DE ULTRASONIDO, MARCACION EN CENTIMETROS	Materiales y biocompatibilidad •              Fabricada en acero inoxidable grado médico de alta resistencia a la corrosión. •              Material biocompatible, libre de látex, pirogénicos y sustancias tóxicas. •              Superficie pulida y/o siliconada para facilitar la penetración y reducir trauma tisular.   Diseño y dimensiones  Marcación en centímetros:  •              Graduación visible, indeleble y de alta precisión. •              Permite control exacto de profundidad durante el procedimiento. Punta:  •              Punta ecogénica con micrograbado o tratamiento superficial para alta visibilidad bajo ultrasonido. •              Diseño tipo tru-cut o similar, optimizado para obtener cilindros de tejido adecuados.   Sistema de disparo (dispositivo automático) •              Disparador automático, descartable e integrado, de uso sencillo y ergonómico. •              Sistema de doble resorte o mecanismo equivalente que garantice:  o    Disparo rápido, preciso y controlado o         Consistencia en la obtención de muestras.     Desempeño clínico ▪     Diseñada para procedimientos guidos por ultrasonido.  ▪     Debe permitir la obtención de muestras cilíndricas intactas y adecuadas para análisis histopatológico.  ▪     Trayectoria estable con mínima desviación.  Seguridad Sistema de seguridad que prevenga:  ▪     Activación accidental ▪     Exposición innecesaria de la aguja Protector de aguja incluido   Producto estéril y de un solo uso.	Radiología
6	6	AGUJA ESPINAL DE PUNTA ATRAUMATICA DISEÑO QUINCKE, DESCARTABLE, CALIBRE DE AGUJA 0,70 mm (22G) LONGITUD 57,15 mm (2 1/4 Pulg) MATERIAL ACERO INOXIDABLE GRADO QUIRURGICO	Materiales y biocompatibilidad  ▪     Fabricada en acero inoxidable grado quirúrgico, de alta resistencia a la corrosión.  ▪     Material biocompatible, libre de látex, ftalatos y sustancias tóxicas.  ▪     Pabellón de polipropileno transparente grado médico, resistente y no frágil.   Diseño de la aguja  Tipo de punta:  •              Se solicita punta Quincke (corte), con bisel preciso. •              Afilado uniforme que permita penetración suave y controlada. Geometría del bisel optimizada para:  •              Reducir resistencia al paso •              Minimizar trauma tisular   Superficie y acabado  ▪     Superficie exterior pulida, lisa y uniforme, que reduzca fricción.  ▪     No siliconada según requerimiento, pero con acabado que garantice inserción atraumática.  ▪     Libre de imperfecciones, rebabas o irregularidades.   Estilete   •              Debe incluir estilete interno ajustado a la aguja. •              Estilete con:  o            Punta alineada al bisel de la aguja o           Ajuste preciso que evite obstrucciones o entrada de tejido •              Fácil de retirar y recolocar sin dificultad.   Producto estéril de un solo uso que incluya protector de aguja para evitar accidentes por la punción.	Radiología
7	7	FILTRO DE CARTUCHO PARA AIRE, 0,22 MICRAS, COLOR AZUL, CAPACIDAD 150 A 200 ml, DIAMETRO 2,5 A 3,5 cm	Medio filtrante: estéril, apirógeno e hidrofílico. · Material de la membrana estéril: Polietersulfona (PES). · Forma del filtro: circular. · Tamaño de poro: de 0.20 a 0.22 micras. · Conexión: Entrada Luer Lock hembra para conexión con la aguja 18 y la bolsa estéril y salida Luer Lock masculino para conexión con la jeringa, en la preparación de nutriciones parenterales, medicamentos radiactivos o preparaciones magistrales. · Área de filtración efectiva: 5.3 –6.2 cm cuadrados. · Presión máxima de funcionamiento: al menos 60 psi (5.2 bar). · Retención de líquidos típica: bajo volumen de retención. · Tipo: filtro de jeringa que permita un caudal (flujo) medio- alto.	Farmacia

 

1.1. ESPECIFICACIONES DE CALIDAD PARA TODAS LAS PARTIDAS

 

Los insumos deben ser nuevos, libres de defectos y construidos con materiales de    primera calidad. No deben tener defectos que menoscaben su apariencia, funcionamiento y durabilidad. 

Se debe de garantizar el funcionamiento óptimo de lo adjudicado, conforme a lo    especificado en su oferta. 

Plazo de garantía: Todos los insumos deben contar con una garantía mínima de dos años a partir del momento que sea entregado a la proveeduría del Hospital. 

Plazo de vencimiento: esterilidad o estabilidad del insumo: Todo insumo debe cumplir con una fecha de vencimiento, esterilidad o estabilidad mínima de dos años a partir del momento que sea entregado en la proveeduría del Hospital. 

Plazo de reposición de insumos en mal estado: Para la reposición de insumos entregados en mal estado, la administración otorga un tiempo máximo de 2 días hábiles.

 

1.2. EMPAQUE:

 

Los artículos deben venir debidamente empacados en condiciones óptimas de conservación.  Los insumos deberán venir debidamente protegidos contra golpes, o cualquier otra situación que los deteriore. 

 

Empaque primario: individual, que garantice la esterilidad del producto, con una cara transparente que permita visualizar el producto, con sistema abre fácil. 

Rotulación del empaque primario: debe traer de fábrica: marca, casa fabricante, país de origen, nombre de producto, número de lote, número de referencia, dimensiones y tamaño (french) del producto, método de esterilización, vencimiento de la esterilidad, cuando así lo requiera por sus condiciones de fabricación y comercialización, especificar que es un producto “no tóxico” se puede presentar mediante declaración del fabricante y se puede agregar mediante calcomanía de rotulación al producto. 

 

Empaque secundario: cajas de cartón o bolsas plásticas resistentes que den protección al artículo en su transporte y almacenamiento. 

Rotulación del empaque secundario: como mínimo deberá de indicar nombre del producto, instrucciones de uso, número de lote, número de referencia, dimensiones del producto, método de esterilización, vencimiento de la esterilidad, hay que especificar que es un producto “no tóxico”.

 

 

1.3. REGISTRO SANITARIO Y OTROS CERTIFICADOS

 

        Adjuntar EMB del ministerio de salud vigente al momento de la apertura

 

 

2. REQUISITOS PARA EL CONTRATISTA

1. Si se producen cambios en el diseño del artículo ofertado de fábrica, el contratista realizará los cambios necesarios, sin ningún costo adicional para el hospital durante el periodo de vigencia del contrato.
2. Deberá cumplir con todas las responsabilidades establecidas en el pliego de condiciones cartelerías generado para esta contratación bajo el fiel cumplimiento de las condiciones técnicas.

 

1. CONDICIONES DE LA EJECUCIÓN CONTRACTUAL.

 

El presente procedimiento tiene como finalidad la adquisición de insumos por partidas. Dichos insumos serán recibidos, utilizados y verificados por cada uno de los servicios solicitantes, quienes serán responsables de validar la cantidad, las características técnicas y las condiciones del bien conforme a lo requerido. Asimismo, se establece que no se requiere la utilización de equipos adicionales para el uso adecuado de estos insumos.

1. B) CONDICIONES GENERALES

 

 Las líneas serán adjudicadas al proveedor que mejores condiciones ofrezca a la administración.

 

1. OBJETO CONTRACTUAL

Agujas jeringas y componentes

 

 

2. PLAZO DE ENTREGA

 

2.1. Se debe entregar en un plazo máximo de 10 días hábiles una vez realizada la orden de pedido.

 

2.2. Para la reposición de insumos entregados en mal estado, la administración otorga un tiempo máximo de 2 días hábiles.

 

2.3. Para el trámite de solicitudes de entrega de bienes o servicios, la empresa solicitante de previo a presentarse en el lugar de entrega deberá realizar una solicitud de recepción en el SICOP a la encargada de la Subárea de Almacenamiento y Distribución.

 

Para el trámite de solicitudes de prórroga al plazo de entrega de bienes o servicios, la empresa solicitante deberá realizar una solicitud de modificación del contrato para los casos de cantidad definida o una solicitud de información dentro del contrato para el caso de los contratos según demanda a la persona encargada del Servicio o Departamento encargado del contrato, todo en el SICOP.

 

 

1. FORMA DE ENTREGA

 

     Según Demanda.

 

1. MECANISMO DE PEDIDO

 

El único medio para la solicitud de pedidos es la orden de pedido generada en el SICOP

 

 

5. LUGAR DE ENTREGA

 

En la Bodega de la Sub-Área Almacenamiento y Distribución del Hospital William Allen Taylor, en las instalaciones del hospital, de lunes a jueves de 7:00 a.m. a 4:00 p.m. y los viernes de 7:00 am a 3:00 p.m. sin excepción.

 

Dirección del Hospital: Turrialba, sobre ruta 10 carretera hacia Siquirres, de la entrada principal del CATIE sigue 1,4 km y en la intersección gira a la derecha en ruta 411 y continúa 1.2 km hasta Barrio La Susanita.

 

6. MULTAS

 

 

1. PRECIO

Se deberá indicar a los oferentes que coticen precios unitarios y totales.

 

8. VIGENCIA DEL CONTRATO

 

Se debe indicar la vigencia en según demanda 1 año prorrogable por tres períodos iguales, de acuerdo con los establecido en las Condiciones Generales para la Contratación Pública en la CCSS.