Compra de Medicamentos Hospital William Allen Taylor 2026

CONDICIONES DE ADMISIBILIDAD

 

REQUISITOS PARA EL OFERENTE 

 

Presentar oferta formal en el Sistema Unificado de Compras Públicas.

 

En caso de que la oferta sea firmada por un tercero o apoderado que no sea el representante legal de la empresa, obligatoriamente deberá adjuntarse a la oferta en formato PDF, el respectivo poder especial notarial o protocolizado no inscribible en el Registro Nacional.

 

Toda oferta económica presentada en la plataforma digital deberá ser firmada mediante un certificado de firma digital y por quien cuente con el poder suficiente para ello.

 

Son de acatamiento obligatorio los términos y condiciones previstas en cada pliego de condiciones, así como las presentes condiciones generales. También asume el proveedor las obligaciones como oferente y contratistas impuestas por la Ley Nº 9986 y su Reglamento vigente, así como cualquier otra norma jurídica que corresponda de acuerdo con el objeto contractual.

 

El oferente debe encontrase al día en el pago de todo tipo de impuestos nacionales.

 

Cumplir con las obligaciones laborales y de seguridad social impuestas por el derecho costarricense a favor de sus trabajadores o en su defecto, como trabajador independiente de acuerdo con el régimen institucional aplicable.

 

Encontrarse al día con el pago de las cuotas obrero-patronales o como trabajador independiente, así como cualquier otra deuda u obligación con la Caja.

 

Que no le afecta ninguna inhabilitación de las señaladas en la Ley General de Contratación Pública vigente, para contratar con la C.C.S.S.

 

Presentar oficio en el que se certifique la idoneidad y las capacidades financieras de la empresa para hacerle frente a los compromisos económicos necesarios para cumplir con las obligaciones derivadas de la contratación.

 

Que la empresa, se encuentra dentro del giro comercial del objeto por contratar, cuando dicha condición sirva para acreditar la idoneidad del oferente conforme al pliego de condiciones. Además, que dicha información se encuentra registrada en el módulo en SICOP "información de registro de proveedores", y contenga la documentación pertinente con la información que acredite su idoneidad con el giro comercial de acuerdo con los códigos de clasificación ingresados en su registro.

 

Conoce y acepta que la C.C.S.S se reserva el derecho de verificar en cualquier momento de la contratación, por diferentes medios y consultas la información declarada bajo fe de juramento por los proveedores extranjeros y nacionales. Los oferentes, contratistas y subcontratistas tienen la responsabilidad de mantener actualizada la información en el registro oficial de proveedores.

 

El oferente debe adjuntar en SICOP junto con su oferta, copia de las especificaciones de calidad del producto terminado, copia de la metodología analítica validada del producto terminado (en caso de no ser farmacopeico), copia de la fórmula cualitativa-cuantitativa presentada ante el Ministerio de Salud de Costa Rica, copia de los artes del empaque primario, secundario e inserto autorizados por el Ministerio de Salud de Costa Rica. En caso excepcional, para los medicamentos que requieren la aplicación del artículo 117 de la Ley General de Salud, el oferente debe presentar el estudio de estabilidad para zona IV.

 

En los casos que el oferente represente a un tercero, este debe presentar junto con su oferta, oficio emitido por el titular del producto donde se indique que el oferente cuenta con su respaldo para comercializar el producto.

 

Los proveedores que participen en procedimientos de compras públicas sean personas físicas o jurídicas deberán indicar en el Sistema Digital Unificado, la información completa de los beneficiarios finales la cual deberá constar en el formulario electrónico de Registro de Proveedores y Subcontratistas de manera actualizada. Tratándose de personas jurídicas, deberán presentar en el Registro Electrónico y Oficial la declaración jurada respecto a las causales de prohibición, indicación de la naturaleza y propiedad de las acciones que contenga la cédula jurídica o física de los accionistas según corresponda, el capital social, la naturaleza de sus acciones, y la quién pertenecen.

 

Toda documentación aportada en otro idioma que requiera de traducción libre u oficial, para trámites de oferta, ejecución, reclamos o gestiones de revisión, reajuste o similares, según las disposiciones aplicables, deberá asegurar que los valores numéricos, absolutos o porcentuales, contenidos en los documentos originales se respeten durante la traducción. En caso de diferencias, será considerado el dato más favorable para la C.C.S.S.

 

CONDICIONES INVARIABLES.

 

El medicamento debe transportarse para garantizar su integridad y seguridad, respetando las condiciones de conservación del laboratorio fabricante (temperatura y humedad), desde su fabricación hasta la entrega al Hospital de Turrialba.

 

El fabricante debe garantizar la seguridad del producto hasta su fecha de expiración:  

 

En caso de que el laboratorio fabricante identifique un problema grave de calidad del medicamento (por fabricación defectuosa, deterioro o cualquier otro problema de calidad posterior a su distribución), este debe ser notificado al Ministerio de Salud según lo estipulado en el “Reglamento Técnico sobre Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica, Productos Farmacéuticos y Medicamentos de Uso Humano” vigente.

Además, debe comunicarse inmediatamente a la Farmacia del Hospital William Allen y adjuntar el análisis de causa-raíz correspondiente.

En caso de que el laboratorio fabricante conozca un comunicado relevante relacionado con la seguridad de su medicamento (a nivel nacional o internacional), debe cumplir con lo estipulado en el “Reglamento de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia” vigente, debe ser comunicado de forma inmediata a la Farmacia del Hospital William Allen.

El medicamento debe ser estable a temperaturas menores de 30°C. En caso de medicamento registrado ante el Ministerio de Salud de Costa Rica con rotulación de temperatura inferior a 25°C, debe notificar por escrito a la Regente Farmacéutico del Almacén Local de Medicamentos del Servicio de Farmacia, previo a la primera entrega, la estabilidad del medicamento en rangos de temperatura de 2°C a 8°C y de 25°C a 30°C.

 

 

MUESTRA

 

Una muestra por partida.  

Revisión organoléptica de las muestras por parte de la jefatura del servicio o a quien se delegue. Las muestras deberán ser entregadas en la oficina de la Subárea de Contratación Administrativa del Hospital William Allen Taylor. Se permite la participación de proveedores durante la revisión si así lo consideran pertinente. La revisión se realizará en el servicio de Farmacia, el 9° día hábil después de la fecha de apertura de ofertas durante las horas administrativas 9 a.m. a 11:00 am. El funcionario encargado de realizar las pruebas será la jefatura del servicio o bien a quien el delegue.

Se puede presentar una persona por empresa al momento de realizar las pruebas a las muestras. Las muestras que no sean consumidas, destruidas o que queden inutilizables después de las pruebas y que no sean las de las ofertas adjudicadas, se podrán retirar en el Área de Gestión de Bienes y Servicios dentro de los 10 días hábiles siguientes a la firmeza del acto de adjudicación, vencido este plazo la Administración podrá disponer libremente de ellas.

Las muestras de los oferentes adjudicados se mantendrán en custodia del administrador del contrato, hasta el momento de la recepción de la mercadería o hasta la finalización del contrato para realizar el procedimiento de Control del Producto.

 

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS SOLICITADAS

 

 

Partida		Línea	Descripción SICOP	Especificaciones adicionales no contenidas en la descripción	Servicio
1		1	Budesonida 0,5 mg/ml, suspensión para inhalación por nebulizador, presentación ampolla de 2 ml	N/A	Farmacia
2		2	Carbonato de calcio 600 mg, tabletas, administración oral, uso humano	N/A	Farmacia
3		3	Ceftolozano 1 g + Tazobactam 0,5 g, polvo para infusión intravenosa, frasco ampolla, método de administración inyectable, antibiótico.	N/A	Farmacia
4		4	Ezetimiba 10 mg + simvastatina 20 mg, marca especifica, administración oral, tableta, presentación unidad	N/A	Farmacia
5		5	Ezetimibe 10 mg, tableta, administración oral, presentación blíster, uso humano	N/A	Farmacia
6		6	Imiquimod 5%, crema, administración tópica, presentación tubo 5 g, uso humano	N/A	Farmacia
7		7	Ivabradina 5 mg, comprimidos recubiertos, administración oral, uso humano	N/A	Farmacia
8		8	Metilfenidato 18 mg, presentación tabletas, administración vía oral, uso analgésico narcótico y antagonista	N/A	Farmacia
9	9		Metilfenidato 36 mg, presentación tabletas, administración vía oral, uso analgésico narcótico y antagonista	N/A	Farmacia
10	10		Oseltamivir 75 mg, capsulas, administración vía oral, uso humano, presentación foil o blíster	N/A	Farmacia
11	11		Pasta o solución subsulfato férrico (monsel) concentración 20% 22%, preparación magistral presentación frasco-ampolla o frasco	N/A	Farmacia
12	12		Rifaximina 550 mg, tableta recubierta, concentración 550 mg, tableta recubierta comprimido recubierto, vía de administración: oral, presentación unidad	N/A	Farmacia
13	13		Tigeciclina 50 mg, en frasco ampolla, antibiótico, inyectable.	N/A	Farmacia
14	14		Ustekinumab 5 mg/ml, frasco ampolla de 26 ml, vía intravenosa, contenido 130 mg de ustekinumab, antineoplásicos y agentes inmunomoduladores	N/A	Farmacia
15	15		Ustekinumab 90 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada, vía subcutánea, frasco ampolla con 90 mg, antineoplásicos y agentes inmunomoduladores	N/A	Farmacia
16	16		Tofacitinib 5 mg, presentación tabletas, administración oral, uso antineoplásico	N/A	Farmacia
17	17		Ceftarolina 600 mg. polvo liofilizado. frasco ampolla, vía de administración inyectable, antibiótico.	N/A	Farmacia
18	18		Omalizumab 75 mg solución inyectable, vía de administración: subcutánea, antiasmático, presentación: jeringa prellenada con 0,5 ml	N/A	Farmacia
19	19		Omalizumab 150 mg, polvo/solución, vía de administración: subcutánea, frasco/jeringa, presentación: unitaria	N/A	Farmacia
20	20		Preparación magistral de tricloroacético 90%, vía de administración: uso externo, botella ámbar de vidrio con tapa de polipropileno conteniendo 60 ml, miscelaneo	N/A	Ginecología

 

 

 

 

 

 

 

 

ESPECIFICACIONES DE CALIDAD

 

Debe cumplir con las especificaciones y metodología analítica empleadas por el fabricante para la liberación del producto al mercado. Cuando el producto cuente con registro sanitario de Costa Rica, dichas especificaciones y metodología analítica deben coincidir con las autorizadas por el Ministerio de Salud de Costa Rica.

Cuando el medicamento se clasifique como biológico, biotecnológico, bioequivalente o antineoplásicos deberá cumplir con la normativa aplicable a nivel institucional.

Debe cumplir con los límites de calidad aceptables para inspección por atributos en medicamentos estipulados en LNCM-DE-203 versión vigente.

La estabilidad del medicamento debe de ser mínimo 20 meses el día la entrega en la Proveeduría del Hospital William Allen Taylor en cada pedido. En caso de ser un periodo inferior de tiempo, se solicita carta de garantía de reposición del producto que garantice los 20 meses de estabilidad.

 

Las disposiciones indicadas en el apartado 1.1 aplica para las 20 partidas contenidas en este procedimiento de compra.

 

 

EMPAQUE:

 

Partida: #1

 

EMPAQUE PRIMARIO CARACTERISTICAS:

 

Ampolla resistente a la luz o protegidas de la luz. La ampolla que no interaccione con ninguno de los componentes de la formula y debe garantizar la calidad, y estabilidad del producto hasta la fecha de expiración. Además, debe permitir la manipulación y extracción segura del medicamento en condiciones normales de uso. 2 mL por ampolla.

 

ROTULACIÓN EMPAQUE PRIMARIO: 

 

La rotulación será con etiquetas adhesivas de papel o de cualquier otro material que pueda ser adherido al empaque primario o bien impresión permanente sobre los mismos. La rotulación debe estar en idioma español. 

La información mínima que deberá llevar la rotulación del empaque primario del producto es la siguiente: 

Denominación común internacional del principio activo

Forma farmacéutica

Concentración

Nombre, siglas o logotipo del laboratorio fabricante (empresa responsable) y país de origen Número de lote (único e irrepetible)

Fecha de vencimiento

Contenido en volumen

Vía de administración

 

EMPAQUE SECUNDARIO CARACTERISTICAS:

 

Caja de cartón u otro material resistente con un envase. Con sellos u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del empaque y su contenido. Con inserto incluido. Hasta 20 (veinte) ampollas.

 

ROTULACIÓN EMPAQUE SECUNDARIO:

La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque. La rotulación debe ser nítida,

Página

indeleble bajo condiciones de manipulación normal, contrastante y fácilmente legible. La rotulación debe ser en idioma en español.

La información mínima que deberá llevar la rotulación del empaque secundario del producto es la siguiente: 

Denominación común internacional del principio activo Forma farmacéutica

Concentración

Número de lote (único e irrepetible)

Fecha de vencimiento

Cantidad de ampollas

Vía de administración

Nombre, siglas o logotipo del laboratorio fabricante y país de origen

Nombre, siglas o logotipo de la empresa responsable y país de origen (aplica cuando sea distinta al laboratorio 

fabricante)

Condiciones de almacenamiento

Número de Registro Sanitario de Costa Rica

Siglas o logo de la C.C.S.S

Código institucional del medicamento

 

 

Partida: #2

 

EMPAQUE PRIMARIO CARACTERISTICAS:

 

Tiras de tabletas en foil, blíster o similar, que debe garantizar la estabilidad del producto. La impresión en este empaque deberá ser nítida, indeleble al manejo usual, contrastante y fácilmente legible.

Alternativamente se aceptarán envases de vidrio o plástico calidad F.E.U. última edición que garanticen la estabilidad del producto. Los envases se rotularán con etiquetas de papel o plástico adhesivo firmemente adheridos ó impresión directa. La impresión debe ser nítida, indeleble al manejo usual, contrastante y fácilmente legible. Además, los envases tendrán banda o tapa de integridad o un sello interior de aluminio herméticamente adherido para garantizar el contenido.  No se aceptará banda de celulosa.

 

ROTULACIÓN EMPAQUE PRIMARIO: 

 

Si se trata de la rotulación de los blísters, foils ó similar debe indicar como mínimo: Nombre genérico

Vía oral

Nombre ó siglas del laboratorio fabricante

Lote

Fecha de vencimiento o expiración

Condiciones de almacenamiento

Registro Sanitario del Ministerio de Salud de Costa Rica

 

Si se trata de la rotulación del envase de vidrio o plástico debe indicar como mínimo: Nombre genérico

Vía de administración: ORAL

Cantidad de tabletas

Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen 

Lote

Condiciones de almacenamiento

Fecha de vencimiento o expiración

Registro Sanitario del Ministerio de Salud de Costa Rica

 

Página

EMPAQUE SECUNDARIO CARACTERISTICAS:

 

Cajas de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. 

Alternativamente se acepta en caja individual de cartulina u otro material resistente. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido, El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

 

ROTULACIÓN EMPAQUE SECUNDARIO:

 

La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo:  Nombre genérico 

Concentración 

Cantidad de tabletas

Vía de administración: ORAL

Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen

Lote

Condiciones de almacenamiento

Registro Sanitario del Ministerio de Salud de Costa Rica

 

Partida: # 3

 

EMPAQUE PRIMARIO CARACTERISTICAS:

 

El polvo es contenido en un Frasco ampolla de vidrio. Vial de 20 mi (vidrio transparente de tipo i) con tapón (goma de bromobutilo) y precinto. Ei frasco ampolla no debe interactuar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y deben garantizar la calidad, esterilidad y estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración. El envase se rotulará con impresión directa, o etiquetas adhesivas impresas, de papel o plástico, firmemente

Adheridas. En caso de impresión, debe ser nítida, indeleble al manejo usual, contrastante y fácilmente legible.

 

ROTULACIÓN EMPAQUE PRIMARIO: 

 

La rotulación del frasco debe Indicar como mínimo:

Nombre genérico

Concentración

Vía de administración oral

Nombre ó siglas del laboratorio fabricante

Número de lote

Fecha de vencimiento o expiración

Condiciones de almacenamiento

Registro Sanitario del Ministerio de Salud de Costa Rica

 

EMPAQUE SECUNDARIO CARACTERISTICAS:

 

Caja de cartón u otro material resistente o caja individual de cartulina, con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la Inviolabilidad del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. El empaque secundario se rotulará con Impresión directa, o etiquetas adhesivas impresas, de papel o

plástico, firmemente adheridas

ROTULACIÓN EMPAQUE SECUNDARIO:

 

La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida.

Debe indicar como mínimo:

Nombre genérico

Concentración

Vía de administración oral

Cantidad de tabletas

Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen

Número de lote

Código del medicamento

Fecha de vencimiento o expiración

 

Partida: #4

 

EMPAQUE PRIMARIO CARACTERISTICAS:

 

El empaque primario no debe interaccionar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y deben garantizar la calidad y la estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración.

 

ROTULACIÓN EMPAQUE PRIMARIO: 

 

El empaque primario se rotulará con etiquetas adhesivas de papel o plástico firmemente adheridas o impresión directa. la impresión debe ser nítida, indeleble bajo condiciones de manipulación normales, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido.

Debe de indicar como mínimo:

Denominación Común Internacional (DCI)

Forma farmacéutica

Cantidad de principio activo

Vía de administración

Nombre o siglas del laboratorio fabricante

Número de lote

Fecha de vencimiento o expiración

 

EMPAQUE SECUNDARIO CARACTERISTICAS:

 

Caja de cartón u otro material resistente, con sellos u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de esta y su contenido. el tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con inserto incluido.

 

ROTULACIÓN EMPAQUE SECUNDARIO:

 

La rotulación debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, la impresión debe ser nítida, indeleble al manejo usual, contrastante, fácilmente legible.

Debe indicar como mínimo:

Denominación Común Internacional (DCI)

Forma farmacéutica

Cantidad de principio activo

Vía de administración

Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen

Número de lote

Fecha de vencimiento o expiración

Número de Registro Sanitario del Ministerio de Salud de Costa Rica.

 

Partida: #5

 

EMPAQUE PRIMARIO CARACTERISTICAS:

 

El material del empaque no debe interactuar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula, y debe garantizar la calidad y la estabilidad del medicamento hasta su fecha de expiración. Blíster de tiras de 10 o 15 tabletas.

El blíster se rotulará con etiquetas adhesivas de papel o plástico firmemente adheridas o con impresión directa resistente a la humedad. La rotulación debe ser nítida, indeleble al manejo usual, fácilmente legible y que a su vez permita la visibilidad del contenido.

 

ROTULACIÓN EMPAQUE PRIMARIO: 

 

La rotulación debe indicar como mínimo:

Nombre genérico y nombre comercial ezetimibe (ezetimiba)

Concentración 10 mg

Forma farmacéutica: tableta

Vía de administración: oral

Los siguientes datos deben estar indicados al menos una vez en la tira del blíster  Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen

Número de lote

Fecha de vencimiento o expiración

 

EMPAQUE SECUNDARIO CARACTERISTICAS:

 

Caja de cartulina u otro material resistente con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de esta y su contenido, debe garantizar la protección de la luz durante su almacenamiento. El tamaño de la caja debe ser congruente con el contenido. Con inserto incluido. La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida.

 

ROTULACIÓN EMPAQUE SECUNDARIO:

 

Debe indicar como mínimo:

Nombre genérico y nombre comercial ezetimibe (ezetimiba)

Concentración 10 mg

Forma farmacéutica: tableta

Vía de administración oral

Cantidad de tabletas

Nombre o siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen

Número de lote

Fecha de vencimiento o expiración

Condiciones de almacenamiento

Registro Sanitario del Ministerio de Salud de Costa Rica

 

Partida: #6

 

EMPAQUE PRIMARIO CARACTERISTICAS:

 

Tubo colapsible con boquilla y tapa de rosca. El empaque primario no debe interaccionar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y debe garantizar la calidad, esterilidad y estabilidad, incluida la protección de la humedad, hasta el término de su fecha de vencimiento. El empaque primario se rotulará con impresión directa. La impresión debe ser nítida, indeleble bajo condiciones de manipulación normal, contrastante y fácilmente legible.

 

ROTULACIÓN EMPAQUE PRIMARIO: 

 

Debe indicar como mínimo:

Denominación Común Internacional del principio activo

Concentración

Nombre de la empresa o laboratorio responsables (fabricante) o logotipo que identifique al  laboratorio y país Número de lote

Fecha de vencimiento

Contenido: 5g

Forma farmacéutica  

Vía de administración: tópica

Composición del producto por unidad de medida, indicando el principio activo con su concentración Condiciones de almacenamiento

 

EMPAQUE SECUNDARIO CARACTERISTICAS:

 

Caja individual de cartulina u otro material resistente con 1 tubo, que proteja el medicamento durante su transporte y almacenamiento. Con sellos u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de este y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con inserto incluido. El empaque secundario se rotulará con impresión directa, o etiquetas adhesivas impresas, de papel o plástico, firmemente adheridas. La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque.  La impresión debe ser nítida, indeleble bajo condiciones de manipulación normal, contrastante y fácilmente legible.

 

ROTULACIÓN EMPAQUE SECUNDARIO:

 

Debe indicar como mínimo:

Denominación Común Internacional del principio activo

Concentración

Número de lote

Fecha de vencimiento

Contenido: 5g

Cantidad de tubo

Forma farmacéutica

Vía de administración: tópica

Composición del producto por unidad de medida, indicando el principio activo con su  concentración

Condiciones de almacenamiento

Número de registro sanitario del Ministerio de Salud de Costa Rica

Nombre del laboratorio fabricante y país de origen

Nombre de la empresa responsable y país (si es diferente al fabricante)

Nombre del laboratorio acondicionador o empacador (si es diferente al fabricante o al  responsable) y país

 

 

 

 

 

 

Partida: # 7

 

EMPAQUE PRIMARIO CARACTERISTICAS:

 

El empaque primario no debe interaccionar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y debe garantizar la calidad, estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración. Blíster, tira o foil con hasta 15 comprimidos recubiertos. La rotulación será con etiquetas adhesivas de papel o de cualquier otro material que pueda ser adherido al empaque primario o bien impresión permanente sobre los mismos. La rotulación debe estar en idioma español.

 

ROTULACIÓN EMPAQUE PRIMARIO: 

 

La información mínima que deberá llevar la rotulación del empaque primario del producto es la siguiente:  

Denominación común internacional del principio activo

Concentración

Nombre, siglas o logotipo del laboratorio fabricante o empresa responsable.

Número de lote (único e irrepetible)

Fecha de vencimiento en el siguiente formato: día/mes/año o mes/año.

 

EMPAQUE SECUNDARIO CARACTERISTICAS:

 

Caja de cartón u otro material resistente que garantice la adecuada manipulación del medicamento. Con sellos u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del empaque y su contenido. Con inserto incluido. En caso de empaque secundario múltiple, debe asegurar que los empaques primarios contenidos se mantengan fijos y protegidos de daños. La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque. La rotulación debe ser nítida, indeleble bajo condiciones de manipulación normal, contrastante y fácilmente legible. La rotulación debe ser en idioma en español.

 

ROTULACIÓN EMPAQUE SECUNDARIO:

 

La información mínima que deberá llevar la rotulación del empaque secundario del producto es la siguiente:  

Denominación común internacional del principio activo

Concentración

Número de lote (único e irrepetible)

Fecha de vencimiento en el siguiente formato: día/mes/año o mes/año.  

Cantidad total de comprimidos recubiertos

Forma farmacéutica

Vía de administración

Nombre, siglas o logotipo del laboratorio fabricante y país de origen

Nombre, siglas o logotipo de la empresa responsable y país de origen (en caso de ser distinta al Laboratorio fabricante)

Condiciones de almacenamiento

Número de Registro Sanitario de Costa Rica

Siglas o logo de la C.C.S.S

Código institucional del medicamento

 

 

 

 

 

Partida: # 8

 

EMPAQUE PRIMARIO CARACTERISTICAS:

 

Envase de plástico, blíster o foil con tabletas con 30 tabletas. Los envases con banda o tapa de integridad para garantizar el contenido. No se acepta banda de celulosa. El empaque primario no debe interaccionar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y debe garantizar la calidad, y estabilidad, incluida la protección de la humedad, hasta el término de su fecha de vencimiento. Etiquetas adhesivas de papel o plástico, firmemente adheridas o de impresión. La impresión debe ser nítida, indeleble bajo condiciones de manipulación normal, contrastante y fácilmente legible

 

ROTULACIÓN EMPAQUE PRIMARIO: 

 

Debe indicar como mínimo:

Denominación Común Internacional del principio activo

Concentración

Nombre de la empresa o laboratorio responsables (fabricante) o logotipo que identifique al  laboratorio Número de lote  

Fecha de vencimiento

Cantidad de tabletas Forma farmacéutica  

Vía de administración: oral

Número de registro sanitario del Ministerio de Salud de Costa Rica

 

EMPAQUE SECUNDARIO CARACTERISTICAS:

 

Caja de cartulina u otro material resistente, que proteja el medicamento durante su transporte y  almacenamiento. El empaque secundario con sellos u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del mismo y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. El empaque secundario se rotulará con impresión directa, o etiquetas adhesivas impresas, de papel o plástico, firmemente adheridas. La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque. La impresión debe ser nítida, indeleble bajo condiciones de manipulación normal, contrastante y fácilmente legible.

 

ROTULACIÓN EMPAQUE SECUNDARIO:

 

Debe indicar como mínimo:

Denominación Común Internacional del principio activo

Concentración

Número de lote

Fecha de vencimiento

Contenido  

Forma farmacéutica

Vía de administración: oral

Composición del producto por unidad de dosis, indicando el nombre completo del principio activo con su concentración

Número de registro sanitario del Ministerio de Salud de Costa Rica

Nombre del laboratorio fabricante y país de origen

Nombre de la empresa responsable y país (si es diferente al fabricante)

Nombre del laboratorio acondicionador o empacador (si es diferente al fabricante o al responsable) y país

Condiciones de almacenamiento

Frase igual o similar: “mantener el envase bien cerrado”

 

Partida: # 9

 

EMPAQUE PRIMARIO CARACTERISTICAS:

 

Envase de plástico, blíster o foil con tabletas con 30 tabletas. Los envases con banda o tapa de integridad para garantizar el contenido. No se acepta banda de celulosa. El empaque primario no debe interaccionar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y debe garantizar la calidad, y estabilidad, incluida la protección de la humedad, hasta el término de su fecha de vencimiento. Etiquetas adhesivas de papel o plástico, firmemente adheridas o de impresión. La impresión debe ser nítida, indeleble bajo condiciones de manipulación normal, contrastante y fácilmente legible

 

ROTULACIÓN EMPAQUE PRIMARIO: 

 

Debe indicar como mínimo:

Denominación Común Internacional del principio activo

Concentración

Nombre de la empresa o laboratorio responsables (fabricante) o logotipo que identifique al  laboratorio Número de lote  

Fecha de vencimiento

Cantidad de tabletas Forma farmacéutica  

Vía de administración: oral

Número de registro sanitario del Ministerio de Salud de Costa Rica

 

EMPAQUE SECUNDARIO CARACTERISTICAS:

 

Caja de cartulina u otro material resistente, que proteja el medicamento durante su transporte y  almacenamiento. El empaque secundario con sellos u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de este y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. El empaque secundario se rotulará con impresión directa, o etiquetas adhesivas impresas, de papel o plástico, firmemente adheridas. La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque. La impresión debe ser nítida, indeleble bajo condiciones de manipulación normal, contrastante y fácilmente legible.

 

ROTULACIÓN EMPAQUE SECUNDARIO:

 

Debe indicar como mínimo:

Denominación Común Internacional del principio activo

Concentración

Número de lote

Fecha de vencimiento

Contenido  

Forma farmacéutica

Vía de administración: oral

Composición del producto por unidad de dosis, indicando el nombre completo del principio activo con su concentración

Número de registro sanitario del Ministerio de Salud de Costa Rica

Nombre del laboratorio fabricante y país de origen

Nombre de la empresa responsable y país (si es diferente al fabricante)

Nombre del laboratorio acondicionador o empacador (si es diferente al fabricante o al responsable) y país

Condiciones de almacenamiento

Frase igual o similar: “mantener el envase bien cerrado”

 

Partida: # 10

 

EMPAQUE PRIMARIO CARACTERISTICAS:

 

Blíster o tira con hasta 10 (diez) cápsulas. El empaque primario no debe interaccionar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y debe garantizar la calidad y estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración. La rotulación será con etiquetas adhesivas de papel o de cualquier otro material que pueda ser adherido al empaque primario o bien impresión permanente sobre los mismos. La rotulación debe permitir la visibilidad del contenido de la ampolla. La rotulación debe estar en idioma español.

 

ROTULACIÓN EMPAQUE PRIMARIO: 

 

La información mínima que deberá llevar la rotulación del empaque primario del producto es la siguiente:  

Denominación común internacional del principio activo

Concentración

Nombre, siglas o logotipo del laboratorio fabricante  

Número de lote (único e irrepetible)

Fecha de vencimiento

 

EMPAQUE SECUNDARIO CARACTERISTICAS:

 

Caja individual de cartón u otro material resistente que garantice la adecuada manipulación del medicamento. Con sellos u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del empaque y su contenido. Con inserto incluido. La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque. La rotulación debe ser nítida, indeleble bajo condiciones de manipulación normal, contrastante y fácilmente legible. La rotulación debe ser en idioma en español.

 

ROTULACIÓN EMPAQUE SECUNDARIO:

 

La información mínima que deberá llevar la rotulación del empaque secundario del producto es la siguiente:  

Denominación común internacional del principio activo

Concentración

Número de lote (único e irrepetible)

Fecha de vencimiento

Cantidad total de cápsulas

Forma farmacéutica

Vía de administración

Nombre, siglas o logotipo del laboratorio fabricante y país de origen

Condiciones de almacenamiento

Número de Registro Sanitario de Costa Rica

Siglas o logo de la C.C.S.S

Código institucional del medicamento

 

 

 

 

 

Partida: # 11

 

EMPAQUE PRIMARIO CARACTERISTICAS:

 

Frasco ampolla con 8 mL de solución de subsulfato férrico al 20-22% para aplicación tópica, con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. El empaque primario no debe interaccionar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y debe garantizar la calidad, esterilidad y estabilidad, incluida la protección de la luz, hasta el término de su fecha de vencimiento. El frasco ampolla se rotulará con etiquetas adhesivas de papel o plástico, firmemente adheridas o impresión. La impresión debe ser nítida, indeleble bajo condiciones de manipulación normal, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla.

 

ROTULACIÓN EMPAQUE PRIMARIO: 

 

Debe indicar como mínimo:

Nombre genérico del producto

Concentración

Nombre de la empresa o laboratorio responsable (fabricante) o logotipo que identifique al laboratorio y país Número de lote

Fecha de vencimiento

Volumen total

Forma farmacéutica  

Vía de administración

Condiciones de almacenamiento

Número de registro sanitario del Ministerio de Salud de Costa Rica (se acepta en el empaque secundario) Proteger de la luz.

 

EMPAQUE SECUNDARIO CARACTERISTICAS:

 

Caja de cartulina u otro material resistente con 12 frascos ampolla, que proteja el producto durante su transporte y almacenamiento. Incluye 12 aplicadores.

Con bandejas de plástico o bandejas de otro material resistente, o divisiones de panal que los mantenga fijos y protegidos individualmente de quebraduras. El empaque secundario con sellos u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de este y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. El empaque secundario se rotulará con impresión directa. La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque. La impresión debe ser nítida, indeleble bajo condiciones de manipulación normal, contrastante y fácilmente legible.

 

ROTULACIÓN EMPAQUE SECUNDARIO:

 

Debe indicar como mínimo:

Nombre genérico del producto

Concentración

Número de lote

Fecha de vencimiento.

Volumen total

Forma farmacéutica

Vía de administración

Condiciones de almacenamiento

Número de registro sanitario del Ministerio de Salud de Costa Rica

Nombre del laboratorio fabricante y país de origen

Nombre de la empresa responsable y país (si es diferente al fabricante)

Nombre del laboratorio acondicionador o empacador y país (si es diferente al fabricante  o al responsable)Proteger de la luz

 

Partida: # 12

 

EMPAQUE PRIMARIO CARACTERISTICAS:

 

El empaque primario no debe interaccionar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y debe garantizar la calidad y estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración. En caso de requerir protección de la luz debe asegurarla en condiciones normales de uso. Blíster, tira o foil con hasta 15 (quince) tabletas o comprimidos recubiertos. La rotulación será con etiquetas adhesivas de papel o de cualquier otro material que pueda ser adherido al empaque primario o bien impresión permanente sobre los mismos. La rotulación debe estar en idioma español.

 

ROTULACIÓN EMPAQUE PRIMARIO: 

 

La información mínima que deberá llevar la rotulación del empaque primario del producto es la siguiente: 

Denominación común internacional del principio activo

Concentración

Nombre, siglas o logotipo del laboratorio fabricante o empresa responsable.

Número de lote (único e irrepetible)

Fecha de vencimiento en el siguiente formato: día/mes/año o mes/año

 

EMPAQUE SECUNDARIO CARACTERISTICAS:

 

Caja de cartón u otro material resistente que garantice la adecuada manipulación del medicamento. Con sellos u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del empaque y su contenido. Con inserto incluido. La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque. La rotulación debe ser nítida, indeleble bajo condiciones de manipulación normal, contrastante y fácilmente legible. La rotulación debe ser en idioma en español.

 

ROTULACIÓN EMPAQUE SECUNDARIO:

 

La información mínima que deberá llevar la rotulación del empaque secundario del producto es la siguiente:  

Denominación común internacional del principio activo

Concentración

Número de lote (único e irrepetible)

Fecha de vencimiento en el siguiente formato: día/mes/año o mes/año.  

Cantidad total de tabletas o comprimidos recubiertos

Forma farmacéutica

Vía de administración

Nombre, siglas o logotipo del laboratorio fabricante y país de origen

Nombre, siglas o logotipo de la empresa responsable y país de origen (en caso de ser distinta al laboratorio fabricante)

Condiciones de almacenamiento

Número de Registro Sanitario de Costa Rica

Siglas o logo de la C.C.S.S

Código institucional del medicamento

 

Partida: # 13

 

EMPAQUE PRIMARIO CARACTERISTICAS:

 

Frasco ampolla, con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo y sello de seguridad. La capacidad del frasco ampolla debe contemplar un espacio adecuado para lograr la correcta reconstitución del producto, de acuerdo con lo indicado en el etiquetado y la extracción segura del mismo sin causar derrames. El empaque primario no debe interaccionar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y debe garantizar la calidad, esterilidad y estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración. La rotulación será con etiquetas adhesivas de papel o de cualquier otro material que pueda ser adherido al empaque primario o bien impresión permanente sobre los mismos. La rotulación debe estar en idioma español.

 

ROTULACIÓN EMPAQUE PRIMARIO: 

 

La información mínima que deberá llevar la rotulación del empaque primario del producto es la siguiente:  

Denominación común internacional del principio activo

Concentración

Número de lote (único e irrepetible)

Fecha de vencimiento en el siguiente formato: día/mes/año o mes/año

Nombre, siglas o logotipo del laboratorio fabricante (o empresa responsable) y país.

Forma farmacéutica (no es obligatorio, si cuenta con empaque secundario individual)

Vía de administración (se aceptan abreviaturas, se acepta rotular intravenoso siempre y cuando en el inserto se indique que se administra por infusión intravenosa)

Condiciones de almacenamiento (aplica cuando no tiene empaque secundario individual)Número de registro sanitario (aplica cuando no tiene empaque secundario individual)

 

EMPAQUE SECUNDARIO CARACTERISTICAS:

 

Caja de cartón u otro material resistente que garantice la adecuada manipulación del medicamento. Con sellos u otros recursos que garanticen la inviolabilidad del contenido.  El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido y con inserto incluido. Hasta 10 (diez) frascos ampolla. La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque. La rotulación debe ser nítida, indeleble bajo condiciones de manipulación normal, contrastante y fácilmente legible. La rotulación debe ser en idioma español.

 

ROTULACIÓN EMPAQUE SECUNDARIO:

 

La información mínima que deberá llevar la rotulación del empaque secundario del producto es la siguiente:  

Denominación común internacional del principio activo

Concentración

Número de lote (único e irrepetible)

Fecha de vencimiento en el siguiente formato: día/mes/año o mes/año

Nombre, siglas o logotipo del laboratorio fabricante (o empresa responsable) y país.

Nombre, siglas o logotipo de la empresa responsable y país de origen (aplica si es distinto al fabricante)

Forma farmacéutica

Vía de administración (se aceptan abreviaturas, se acepta rotular intravenoso siempre y cuando en el inserto se indique que se administra por infusión intravenosa)

Cantidad de frascos ampolla (aplica si no es caja individual)

Condiciones de almacenamiento

Método de preparación, soluciones en las que es compatible y estabilidad una vez preparado (se acepta en el inserto)  Número de Registro Sanitario  

Siglas o logo de la CCSS  

Código institucional del medicamento

 

Partida: # 14

 

EMPAQUE PRIMARIO CARACTERISTICAS:

 

Frasco ampolla con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. El empaque primario no debe interaccionar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y debe garantizar la calidad, esterilidad y estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración. Además, debe permitir la manipulación y extracción segura del medicamento en condiciones normales de uso. La rotulación será con etiquetas adhesivas de papel o de cualquier otro material que pueda ser adherido al empaque primario o bien impresión permanente sobre los mismos. La rotulación debe estar en idioma español.

 

ROTULACIÓN EMPAQUE PRIMARIO: 

 

La información mínima que deberá llevar la rotulación del empaque primario del producto es la siguiente:  

Denominación común internacional del principio activo

Concentración

Nombre, siglas o logotipo del laboratorio fabricante (o empresa responsable) y país

Número de lote (único e irrepetible)

Fecha de vencimiento

Contenido en volumen

Vía de administración (se aceptan abreviaturas)

 

EMPAQUE SECUNDARIO CARACTERISTICAS:

 

Caja de cartón u otro material resistente que garantice la adecuada manipulación del medicamento. Con sellos u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del empaque y su contenido. Con inserto incluido. Máximo de unidades por empaque secundario un frasco ampolla. La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque. La rotulación debe ser nítida, indeleble bajo condiciones de manipulación normal, contrastante y fácilmente legible. La rotulación debe ser en idioma en español.

 

ROTULACIÓN EMPAQUE SECUNDARIO:

 

La información mínima que deberá llevar la rotulación del empaque secundario del producto es la siguiente:  

Denominación común internacional del principio activo

Concentración

Número de lote (único e irrepetible)

Fecha de vencimiento

Contenido en volumen  

Forma farmacéutica

Vía de administración (se aceptan abreviaturas)

Nombre, siglas o logotipo del laboratorio fabricante y país de origen

Nombre de la empresa responsable y país (si es distinto al fabricante)

Condiciones de almacenamiento

Número de Registro Sanitario de Costa Rica

Siglas o logo de la C.C.S.S

Código institucional del medicamento

 

Partida: # 15

 

EMPAQUE PRIMARIO CARACTERISTICAS:

 

Jeringa precargada para dosis única. El empaque primario no debe interaccionar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y debe garantizar la calidad, esterilidad y estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración. Además, debe permitir la manipulación y extracción segura del medicamento en condiciones normales de uso. Aditamentos de dosificación (cuando aplique), aguja fijada a la jeringa y protegida con una cubierta. La rotulación será con etiquetas adhesivas de papel o de cualquier otro material que pueda ser adherido al empaque primario o bien impresión permanente sobre los mismos. La rotulación debe estar en idioma español.

 

ROTULACIÓN EMPAQUE PRIMARIO: 

 

La información mínima que deberá llevar la rotulación del empaque primario del producto es la siguiente:  

Denominación común internacional del principio activo

Concentración

Nombre, siglas o logotipo del laboratorio fabricante (o empresa responsable) y país de origenNúmero de lote (único e irrepetible)

Fecha de vencimiento

Contenido en volumen

Vía de administración (se aceptan abreviaturas)

 

EMPAQUE SECUNDARIO CARACTERISTICAS:

 

Caja de cartón u otro material resistente que garantice la adecuada manipulación del medicamento. Con sellos u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del empaque y su contenido. Con inserto incluido. Máximo de unidades por empaque secundario 1 (una) jeringa precargada. La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque. La rotulación debe ser nítida, indeleble bajo condiciones de manipulación normal, contrastante y fácilmente legible. La rotulación debe ser en idioma en español.

 

ROTULACIÓN EMPAQUE SECUNDARIO:

 

La información mínima que deberá llevar la rotulación del empaque secundario del producto es la siguiente:  

Denominación común internacional del principio activo

Concentración

Número de lote (único e irrepetible)

Fecha de vencimiento

Contenido en volumen

Forma farmacéutica

Vía de administración (se aceptan abreviaturas)

Nombre, siglas o logotipo del laboratorio fabricante y país de origen

Nombre de la empresa responsable y país (si es distinto al fabricante)

Condiciones de almacenamiento

Número de Registro Sanitario de Costa Rica

Siglas o logo de la C.C.S.S

Código institucional del medicamento

 

Partida: # 16

 

EMPAQUE PRIMARIO CARACTERISTICAS:

 

Blíster, tira o envase herméticamente cerrado con tapa. Con cierre que garantice la inviolabilidad del contenido (no se acepta banda de celulosa). El empaque primario no debe interaccionar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y debe garantizar la calidad y estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración. Contenido por 

Empaque primario en caso de blíster o tira de 10 (diez) hasta 60 tabletas recubiertas en caso de envase de 30 (treinta) hasta 60 (sesenta) tabletas recubiertas. La rotulación será con etiquetas adhesivas de papel o de cualquier otro material que pueda ser adherido al empaque primario o bien impresión permanente sobre los mismos. La rotulación debe estar en idioma español.

 

ROTULACIÓN EMPAQUE PRIMARIO: 

 

La información mínima que deberá llevar la rotulación del empaque primario del producto es la siguiente: 

Denominación común internacional del principio activo

Concentración

Nombre, siglas o logotipo del laboratorio fabricante 

Número de lote (único e irrepetible)

Fecha de vencimiento

Contenido total de tabletas recubiertas (en caso de envase)

Vía de administración (en caso de envase)

 

EMPAQUE SECUNDARIO CARACTERISTICAS:

 

Caja de cartón u otro material resistente que garantice la adecuada manipulación del medicamento. Con sellos u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del empaque y su contenido. Con inserto incluido. Máximo de unidades por empaque secundario blíster o tira: hasta 60 (sesenta) tabletas recubiertas; envase: hasta 60 (sesenta) tabletas recubiertas. La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque. La rotulación debe ser nítida, indeleble bajo condiciones de manipulación normal, contrastante y fácilmente legible. La rotulación debe ser en idioma en español.

 

ROTULACIÓN EMPAQUE SECUNDARIO:

 

La información mínima que deberá llevar la rotulación del empaque secundario del producto es la siguiente: 

Denominación común internacional del principio activo

Concentración

Número de lote (único e irrepetible)

Fecha de vencimiento

Cantidad total de tabletas recubiertas

Forma farmacéutica

Vía de administración

Nombre, siglas o logotipo del laboratorio fabricante y país de origen

Condiciones de almacenamiento

Número de Registro Sanitario de Costa Rica

Siglas o logo de la C.C.S.S

Código institucional del medicamento

 

Partida: # 17

 

EMPAQUE PRIMARIO CARACTERISTICAS:

 

Frasco ampolla protegido de la luz, con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. La capacidad del frasco ampolla debe contemplar un espacio adecuado para lograr la correcta reconstitución del producto, de acuerdo con lo indicado en el etiquetado y la extracción segura del mismo sin causar derrames. El empaque primario no debe interaccionar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y debe garantizar la calidad, esterilidad y estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración. La rotulación será con etiquetas adhesivas de papel o de cualquier otro material que pueda ser adherido al empaque primario o bien impresión permanente sobre los mismos. La rotulación debe estar en idioma español.

 

ROTULACIÓN EMPAQUE PRIMARIO: 

 

La información mínima que deberá llevar la rotulación del empaque primario del producto es la siguiente:  

Denominación común internacional del principio activo  

Concentración  

Nombre, siglas o logotipo del laboratorio fabricante (o empresa responsable) y país de origenNúmero de lote (único e irrepetible)

Fecha de vencimiento en el siguiente formato: Día/mes/año o mes/año  Contenido en masa

Forma farmacéutica; (no es obligatorio, si cuenta con empaque secundario)

Vía de administración; (se acepta abreviaturas para la vía intravenosa)

Condiciones de almacenamiento (aplica cuando no tiene empaque secundario)

Número de Registro Sanitario (no es obligatorio, si cuenta con empaque secundario)

 

EMPAQUE SECUNDARIO CARACTERISTICAS:

 

Caja de cartón u otro material resistente que garantice la adecuada manipulación del medicamento. Con sellos u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del empaque y su contenido. Con inserto incluido. Hasta diez (10) frascos ampolla. La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque. La rotulación debe ser nítida, indeleble bajo condiciones de manipulación normal, contrastante y fácilmente legible. La rotulación debe ser en idioma en español.

 

ROTULACIÓN EMPAQUE SECUNDARIO:

La información mínima que deberá llevar la rotulación del empaque secundario del producto es la siguiente:  

Denominación común internacional del principio activo

Concentración  

Número de lote (único e irrepetible)

Fecha de vencimiento en el siguiente formato: Día/mes/año o mes/año  

Forma farmacéutica

Cantidad total de frascos ampolla

Vía de administración (Se aceptan abreviaturas para la vía intravenosa)

Nombre, siglas o logotipo del laboratorio fabricante y país de origen

Nombre, siglas o logotipo de la empresa responsable y país de origen (en caso de ser distinta al laboratorio fabricante)

Condiciones de almacenamiento

Número de registro sanitario del Ministerio de Salud de Costa Rica

Siglas o logo de la C.C.S.S

Código institucional del medicamento

Método de preparación, soluciones en las que es compatible y estabilidad una vez preparado (se acepta en un inserto)

 

Partida: # 18

 

EMPAQUE PRIMARIO CARACTERISTICAS:

 

Jeringa prellenada con aguja fijada, tapón de émbolo y protector de aguja

El empaque primario no debe interaccionar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y debe garantizar la calidad, esterilidad y estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración. Además, debe permitir la manipulación y extracción segura del medicamento en condiciones normales de uso. Contenido por empaque primario. 0,5 ml. La rotulación será con etiquetas adhesivas de papel o de cualquier otro material que pueda ser adherido al empaque primario o bien impresión permanente sobre los mismos. La rotulación debe estar en idioma español.

 

ROTULACIÓN EMPAQUE PRIMARIO: 

 

La información mínima que deberá llevar la rotulación del empaque primario del producto es la siguiente:  

Denominación común internacional del principio activo

Concentración

Nombre, siglas o logotipo del laboratorio fabricante (o empresa responsable) y país de origenNúmero de lote (único e irrepetible)

Contenido en volumen  

Fecha de vencimiento en el siguiente formato: día/mes/año o mes/añoVía de administración (se aceptan abreviaturas)

 

EMPAQUE SECUNDARIO CARACTERISTICAS:

 

Caja de cartón u otro material resistente que garantice la adecuada manipulación del medicamento. Con sellos u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del empaque y su contenido. Con inserto incluido. Máximo de unidades por empaque secundario. De 01 (una) a 10 (diez) jeringas precargadas. La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque. La rotulación debe ser nítida, indeleble bajo condiciones de manipulación normal, contrastante y fácilmente legible. La rotulación debe ser en idioma en español.

 

ROTULACIÓN EMPAQUE SECUNDARIO:

 

La información mínima que deberá llevar la rotulación del empaque secundario del producto es la siguiente:  

Denominación común internacional del principio activo  

Concentración

Número de lote (único e irrepetible)

Fecha de vencimiento en el siguiente formato: día/mes/año o mes/año

Forma farmacéutica

Vía de administración (se aceptan abreviaturas)

Nombre, siglas o logotipo del laboratorio fabricante y país de origen

Nombre, siglas o logotipo de la empresa responsable y país de origen (aplica en caso de ser distinta al laboratorio fabricante)Condiciones de almacenamiento

Número de Registro Sanitario de Costa Rica

Siglas o logo de la C.C.S.S

Código institucional del medicamento

 

Partida: # 19

 

EMPAQUE PRIMARIO CARACTERISTICAS:

 

Frasco ampolla con tapón de material perforable (que no desprenda partículas), anillo y sello de seguridad. Jeringa prellenada con aguja fijada, tapón de émbolo y protector de aguja.

El empaque primario no debe interaccionar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y debe garantizar la calidad, esterilidad y estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración. Además, debe permitir la manipulación y extracción segura del medicamento en condiciones normales de uso.

En el caso de aportar diluente:  

Frasco ampolla con tapón de material perforable (que no desprenda partículas), anillo y sello de seguridad.  

Ampolla de constricción simple con punto o anillo de fractura

Ampolleta de fácil apertura con sistema “twist-off”

Contenido por empaque Primario. En el caso de polvo para solución inyectable: 150 mg de  principio activo. En el caso de solución inyectable: 1 mL.

La rotulación será con etiquetas adhesivas de papel o de cualquier otro material que pueda ser adherido al empaque primario o bien impresión permanente sobre los mismos. La rotulación debe estar en idioma español.

 

ROTULACIÓN EMPAQUE PRIMARIO: 

 

La información mínima que deberá llevar la rotulación del empaque primario del producto es la siguiente:  

Denominación común internacional del principio activo

Concentración

Nombre, siglas o logotipo del laboratorio fabricante (o empresa responsable) y país de origenNúmero de lote (único e irrepetible)

Contenido en volumen o masa según corresponda

Fecha de vencimiento en el siguiente formato: día/mes/año o mes/año Vía de administración (se aceptan abreviaturas) Empaque primario con el diluente: 

Nombre genérico del diluente

Volumen total  

Nombre o siglas del laboratorio fabricante

Número de lote (único e irrepetible)  

Fecha de vencimiento en el siguiente formato: día/mes/año o mes/año

 

EMPAQUE SECUNDARIO CARACTERISTICAS:

 

Caja de cartón u otro material resistente que garantice la adecuada manipulación del medicamento. Con sellos u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del empaque y su contenido. Con inserto incluido.

Máximo de unidades por empaque secundario.

En el caso de frasco ampolla: Un frasco ampolla más diluente

En el caso de jeringa precargada, De 01 (una) a 10 (diez) jeringas precargadas.

La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque. La rotulación debe ser nítida, indeleble bajo condiciones de manipulación normal, contrastante y fácilmente legible. La rotulación debe ser en idioma en español.

 

ROTULACIÓN EMPAQUE SECUNDARIO:

 

La información mínima que deberá llevar la rotulación del empaque secundario del producto es la siguiente: 

Denominación común internacional del principio activo  

Concentración

Número de lote (único e irrepetible)

Fecha de vencimiento en el siguiente formato: día/mes/año o mes/año

Forma farmacéutica

Vía de administración (se aceptan abreviaturas)

Nombre, siglas o logotipo del laboratorio fabricante y país de origen

Nombre, siglas o logotipo de la empresa responsable y país de origen (aplica en caso de ser distinta al laboratorio fabricante)

Condiciones de almacenamiento

Instrucciones en el método de preparación en el caso de polvo para solución inyectable (se acepta en el inserto)

Número de Registro Sanitario de Costa Rica

Siglas o logo de la C.C.S.S

Código institucional del medicamento

 

Partida: # 20

 

EMPAQUE PRIMARIO CARACTERISTICAS:

 

Frasco ámbar de vidrio resistente a la luz calidad F.E.U. última edición, o frasco de vidrio a la luz calidad F.E.U. última edición. Los frascos se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas o impresión o pirograbado de excelente calidad. La impresión deberá ser nítida, indeleble al manejo usual, contrastante y fácilmente legible. El envase debe tener una banda o tapa de integridad, para garantizar el contenido. No se aceptará banda de celulosa. La rotulación será con etiquetas adhesivas de papel o de cualquier otro material que pueda ser adherido al empaque primario o bien impresión permanente sobre los mismos. La rotulación debe estar en idioma español.

 

ROTULACIÓN EMPAQUE PRIMARIO: 

 

La información mínima que deberá llevar la rotulación del empaque primario del producto es la siguiente:  

Nombre genérico  

Concentración  

Forma farmacéutica  

Vía de administración: vía tópica o uso externo

Volumen  

Nombre o siglas del Laboratorio Fabricante y país  

Fecha de fabricación (preferible, no indispensable)

Condiciones de almacenamiento

Número de lote  

Fecha de vencimiento o expiración

Proteger de la luz (preferible)

 

EMPAQUE SECUNDARIO CARACTERISTICAS:

 

Cajas de cartón u otro material resistente con divisiones en forma de panal, con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido, que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima. La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas, de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque. La rotulación debe ser nítida, indeleble bajo condiciones de manipulación normal, contrastante y fácilmente legible. La rotulación debe ser en idioma en español. La rotulación debe cumplir además los requisitos exigidos por el Ministerio de Salud de Costa Rica y debe ser en idioma español.

 

ROTULACIÓN EMPAQUE SECUNDARIO:

 

La información mínima que deberá llevar la rotulación del empaque secundario del producto es la siguiente: 

Nombre genérico

Concentración

Vía de administración: vía tópica (uso externo)

Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen  

Número de lote

Cantidad de frascos

Fecha de fabricación (preferible)

Proteger de la luz (preferible)

Manéjese con cuidado o similar (preferible)

Fecha de vencimiento o expiración

Condiciones de almacenamiento  

Registro Sanitario del Ministerio de Salud de Costa Rica

 

1.3 REGISTRO SANITARIO Y OTROS CERTIFICADOS

 

Presentar el Permiso Sanitario de Funcionamiento emitido por el Ministerio de Salud de Costa Rica vigente.

Presentar el Permiso de Regencia emitido por el Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica vigente. Presentar el Permiso de Operación emitido por el Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica vigente. Presentar copia del Registro Sanitario del Medicamento emitido por el Ministerio de Salud de Costa Rica vigente de la partida por la que se concursa.

 

Las disposiciones indicadas en el apartado 1.3 aplica para las 20 partidas contenidas en este procedimiento de compra.

 

 

REQUISITOS PARA EL CONTRATISTA

 

2.1. El contratista, junto con la entrega de cada pedido del medicamento debe presentar al Servicio de Farmacia:

 

Certificado de Análisis de Producto Terminado. Cada vez que entregue producto en el Servicio de Farmacia debe presentar el certificado de análisis de cada lote entregado, que incluya la totalidad de pruebas según las especificaciones de calidad correspondientes y debidamente certificado por el responsable de Control de Calidad del laboratorio fabricante.

Si es necesario, oficio donde detalle el formato utilizado para la rotulación de la fecha de vencimiento, de manera que este no genere confusión (en caso de formato diferente a mes/año o día/mes/año).

Si aplica, oficio emitido por el laboratorio fabricante donde se detalle la estabilidad del producto después de ser diluido: indicando tiempo y temperatura de conservación, y cuando aplique, describir las medidas de protección de la luz durante la administración.

Original o copia del Certificada de Registro Sanitario.

 

En caso de aplicar, con cada entrega se debe incluir un sistema de control de temperatura que permita generar un reporte de trazabilidad por parte del Regente Farmacéutico del Almacén Local de Medicamentos del Servicio de Farmacia.

 

Conoce y acepta que la C.C.S.S se reserva la posibilidad de solicitar en cualquier momento de la ejecución contractual la presentación por parte del contratista de los permisos municipales, patentes, permisos de funcionamiento, permisos sanitarios, certificaciones o permisos de colegio profesionales, registro sanitario de los medicamentos contenidos en el procedimiento de compra entre otros que considere la C.C.S.S necesarios.

 

CONDICIONES DE LA EJECUCIÓN CONTRACTUAL.

 

Modalidad de Entregas:

El inicio de la relación contractual se comunicará a través de la plataforma SICOP; las solicitudes de mercadería se realizarán según necesidad del Servicio de Farmacia.

En caso requerir la aplicación del artículo 117 de la ley general de salud, el plazo de entrega máximo se establece en 22 días hábiles.

El proveedor adjudicado al momento de efectuar las entregas deberá dar un tiempo prudencial a los funcionarios del área de almacenamiento y distribución para las labores de verificación recibo, inspección, conteo y evaluación de calidad del producto que en virtud de la presente compra se le adjudique.

El proveedor adjudicado deberá adjuntar en su solicitud de entrega en SICOP para cada orden de pedido los siguientes documentos:

Proforma o factura comercial

Registro Sanitario del Ministerio de Salud de Costa Rica vigente Certificado de análisis del producto terminado de cada lote entregado.

En caso de que los mismos no sean adjuntados, la solicitud de recepción será rechazada para su corrección.

Inicio de la relación contractual:

El inicio de la relación contractual se comunicará a través del comunicado de la plataforma SICOP. Cláusulas de Resolución Contractual:

El Hospital William Allen Taylor se reservará el derecho de cancelar la entrega de los artículos adjudicados en caso de que el oferente incurra en incumplimiento del acuerdo, con las consecuentes responsabilidades legales establecidas.

Serán causales de incumplimiento grave de las obligaciones contractuales por parte del contratista, los supuestos indicados en el artículo 293 del Reglamento a la Ley General de Contratación Pública. Contra el acto de resolución contractual cabrán los recursos de revocatoria y apelación, de conformidad con el artículo 114 de la Ley General de Contratación Pública. Firme la resolución contractual se procederá a ejecutar la garantía de cumplimiento y cualesquiera otras multas, si ello resulta pertinente.

Cambios:

El Hospital William Allen Taylor y el adjudicatario podrán, por mutuo acuerdo durante la vigencia de la contratación, solicitar la sustitución de alguna parte o la totalidad del objeto de la presente contratación, siempre que el objeto por la que se propone sustituir el original sea técnicamente probado y documentado. Tal sustitución deberá ser aprobada técnica y administrativamente.

CONDICIONES GENERALES

 

Todas las actuaciones de la Administración se resolverán de conformidad al art 12 de la Ley General de Contratación Pública, y art 23 del Reglamento a la Ley General de Contratación Pública.

 

La oferta deberá redactarse en idioma español. La información técnica o complementaria y los manuales de uso expedidos por el fabricante deberán presentarse en idioma español, salvo que siendo en otro idioma deberá aportar la traducción debidamente consularizada o apostillada. Esto de conformidad al art 48 de la Ley General de Contratación Pública, y art 118 del Reglamento a la Ley General de Contratación Pública.

 

Con base en el artículo 15 de la Ley General de Contratación Pública, todo documento confidencial debe estar debidamente motivado y sustentado jurídicamente, en caso contrario, con base en el criterio emitido por la Contraloría General de la República en su oficio 05187 (DCA-1662) y con fundamento en el artículo 15 de la Ley General de Contratación Pública y artículo 30 de su reglamento, se procederá a convertir todos clasificados como confidenciales a documentos públicos.

 

El servicio de farmacia no omite aclarar que las líneas incluidas en este procedimiento de compra podrán ser adjudicadas en partidas separadas.

 

 

OBJETO CONTRACTUAL

 

Compra de Medicamentos HWAT 2026

 

El objeto contractual de este procedimiento de compra es la adquisición de medicamentos No Lom utilizados por los servicios de medicina del HWAT. 

 

 

LUGAR DE ENTREGA

 

Turrialba, sobre ruta 10 carretera hacia Siquirres, de la entrada principal del CATIE sigue 1,4 km y en la intersección gira a la derecha en ruta 411 y continúa 1.2 km hasta Barrio La Susanita.

En la Bodega de la Sub-Área Almacenamiento y Distribución del Hospital William Allen Taylor, en las instalaciones del hospital, de lunes a jueves de 7:00 a.m. a 4:00 p.m. y los viernes de 7:00 am a 3:00 p.m. sin excepción.

 

 

PRECIO

El oferente deberá indicar en sus cotizaciones precios unitarios y totales, sin impuestos. En los casos que aplique, se solicita indicar el precio unitario por tableta.  

El oferente, en el formulario de oferta de SICOP debe seleccionar la moneda en la cual va a cotizar en ejecución.

 

 

VIGENCIA DEL CONTRATO

 

Vigencia en según demanda 1 año prorrogable por tres períodos iguales, de acuerdo con los establecido en las Condiciones Generales para la Contratación Pública en la CCSS.