EMICIZUMAB 30 MG/ML Código: 1-10-12-3730 y EMICIZUMAB 105 MG/ML Código: 1-10-12-3731 Ley 6914

-El precio unitario por cotizar por los oferentes debe ser por unidad (UD) según la medida Institucional de los códigos 1-10-12-3730 y 1-10-12-3731

De conformidad con oficio DFE-AFEC-0794-2026,  DFE-AFEC-0794-2026 (Adjunto al pliego de condiciones). El cual indica:

 En la Ficha Técnica de este medicamento se identifica una única presentación farmacéutica. Unidad de medida UD. Se avala técnicamente.

 Emicizumab 30 mg código 1-10-12-3730 y emicizumab 105 mg 1-10-12-3731 deben de corresponder a un mismo fabricante.

 

El Medicamento debe cumplir con normativa especial establecida por el Comité Central de Farmacoterapia (Antineoplásicos, Biológicos y/o Bioequivalencia) o MINSA: 

La garantía de cumplimiento que se debe rendir para esta contratación se deberá depositar lo correspondiente al 10% del monto total referencial adjudicado .

-Según circular DABS-AABS-0494-2021 deberá anexar el Permiso de Funcionamiento Sanitario de la Actividad Comercial vigente.

-Aportar patente municipal vigente, con fundamento en artículo 88 del Código Municipal, que le habilite para el ejercicio de la actividad comercial que ofrece a la Administración.

-Cuando se trate de una oferta del exterior, el formulario de oferta del Sistema Integrado de Compras Públicas SICOP debe ser completado con toda la información de la propuesta a nombre de la firma extranjera; quien será la oferente ante la administración, y adjuntará en los anexos los documentos del representante en el país.

-De conformidad con el Art.29 LGCP. Todo interesado en participar como oferente o como subcontratista, en cualquier procedimiento de contratación pública, deberá rendir una declaración jurada, por una única vez, sobre los siguientes aspectos:

1. a) Que no se encuentra sujeto a ninguna de las causales de prohibición establecidas en esta ley.
2. b) Que, en caso de encontrarse en alguno de los supuestos de prohibición regulados en los incisos j) y k) del artículo anterior, cumple con alguno de los supuestos de desafectación establecidos en el artículo siguiente de la presente ley.
3. c) Tratándose de personas jurídicas deberán indicar, en la declaración jurada, la naturaleza y propiedad de las acciones.

Así mismo se indica: La declaración jurada deberá formar parte del Registro de Proveedores que conformará la Dirección de Contratación Pública, el cual será de acceso público y estará disponible para su consulta y verificación por parte de cualquier interesado, a través del sistema digital unificado. Por lo tanto, la misma no debe de presentarse de manera confidencial.

Los oferentes y subcontratistas deberán manifestar expresamente en su oferta que la información contenida en la declaración jurada, presentada en el registro que al efecto lleve la Dirección de Contratación Pública, se mantiene invariable.

Aportar Declaración jurada completa según lo establecido en los artículos 28 y 29 de la Ley 9986: Ley General de Contratación Pública.

En caso de presentar documentación confidencial aténgase a lo dispuesto en el LGCP Art. 15 y 30 de su reglamento.

Así mismo se le recuerda al oferente lo indicado en el Art.15 LGCP. “En caso de que un participante considere que existe información confidencial, así deberá indicarlo de modo expreso en el sistema digital unificado, al momento mismo de presentar o facilitar la documentación, haciendo señalamiento claro de los folios o archivos que estiman confidenciales y de los motivos y su sustento jurídico”.

Así mismo lo indicado en el Art.30 de su reglamento: “En el supuesto que un participante considere que la información aportada para un procedimiento de contratación es de carácter confidencial, deberá indicarlo en el sistema digital unificado con sus motivos y sustento jurídico con la finalidad de cumplir lo preceptuado en el artículo 15 de la Ley General de Contratación Pública”

De conformidad con lo anterior en caso de que el oferente aporte documentación confidencial y no presente sus motivos y sustento jurídico, al momento mismo de presentar o facilitar la documentación, no se tomaran como documentos confidenciales y se le dará la debida publicación.

Según Carpeta adjunta "Doc. Técnicos"

FICHA TECNICA: CFT 0001

Según documentos Adjuntos al pliego de condiciones y Formulario de SICOP.

Rigen: reforma titulada: “Condiciones Generales para la Contratación Pública en la C.C.S.S.” publicada en el Diario Oficial La Gaceta N°59 de fecha 04 de abril del 2024.

CLÁUSULA: CASO DE PRODUCTOS CON EXIMENTES DE CUMPLIMIENTO DURANTE LA ETAPA DE EJECUCION CONTRACTUAL.

Es obligación de los contratistas cumplir a cabalidad con las características requeridas del bien contratado, por lo que, en caso de solicitar a la administración la exención de algún requisito, tales como variaciones en los meses de caducidad, cambio en requisitos de embalajes, empaques y necesidad de otros insumos para el consumo de los productos, entre otros, deberá comprometerse a reponer el producto en caso de materializarse riesgos asociados a dicho exención así como aportar y/o reponer los accesorios y/o bienes adicionales que se requieran para el consumo del mismo o en su defecto, reconocer los costos adicionales en los que incurra la institución.

PONDERACIÓN DE OFERTAS- GUÍA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE ACCIONES AFIRMATIVAS EN MATERIA DE INTEGRIDAD, ÉTICA Y PREVENCIÓN DEL SOBORNO EN LOS PROCEDIMIENTOS DE CONTRATACIÓN GESTIONADOS POR LA DIRECCIÓN DE APROVISIONAMIENTO DE BIENES Y SERVICIOS -CÓDIGO GL-DTBS-DABS-DPI-01-2025

Todos los procedimientos de contratación pública que sean gestionados por el AABS, deben incorporar en la etapa de evaluación de ofertas, los factores de integridad y ética conforme a los lineamientos establecidos en el punto 7 de la guía mencionada, la cual busca “(…) estimular la adopción de buenas prácticas de integridad entre los proveedores, y permitir a la institución valorar positivamente su compromiso con la ética, la probidad y la transparencia, conforme con lo establecido en la Ley General de Contratación Pública, su reglamento, el Plan Nacional de Compras Públicas, el Código de Ética en Contratación Pública y los compromisos adoptados por la CCSS mediante su Política Institucional de Probidad y el Sistema de Gestión Antisoborno (…)”.

Con el fin de asegurar la objetividad, trazabilidad y transparencia en la aplicación del factor dentro del SEO, se establecen los factores y una estructura mínima estandarizada para cada uno de los documentos que son requeridos (…)”, según el detalle de los puntos 7.2.1 Política Antisoborno, 7.2.2 Matriz de Evaluación de Riesgos de Soborno, 7.2.3 Canal de Denuncias, Investigación y Seguimiento, 7.2.4 Procedimiento para Manejo de Conflictos de Interés.

Las compras de medicamentos, insumos médicos, reactivos, material de envase/empaques y materias primas se consideran dentro de la clasificación 2 por lo que el porcentaje de evaluación a incluir será un 6%.

Para optar por el puntaje (…), además de la presentación de los documentos y requisitos mínimos exigidos, el oferente deberá aportar la declaración jurada que se indica en el Anexo 2 (…)” de la Guía.

CLÁUSULA DE DESEMPATE: Procedimiento en caso de empate en puntuación de ofertas: En caso de empate, se convocará a los oferentes cuyas propuestas hayan obtenido la misma puntuación a un sorteo público, el cual se realizará conforme a lo dispuesto en el artículo 97 del Reglamento a la Ley General de Contratación Pública (RLGCP). No obstante, la unidad solicitante podrá establecer previamente alguna otra variable de desempate, en cuyo caso se aplicará en primera instancia dicha cláusula.

 

CLÁUSULA CONTRACTUAL: SUSTANCIAS O MATERIALES DE REFERENCIA:

Con el propósito de asegurar que la institución disponga de los insumos necesarios para validar la calidad de los medicamentos antes de su ingreso al inventario del ALDI.

Cláusula contractual:

El contratista será responsable de planificar, gestionar y suministrar oportunamente las sustancias o materiales de referencia requeridos para la verificación del control de calidad de los medicamentos entregados a la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS), conforme al método analítico aplicable. Estos materiales podrán incluir, entre otros, estándares del principio activo, compuestos relacionados, estándares internos, materiales para adecuación del sistema, impurezas, placebo u otros que resulten necesarios para demostrar la aptitud del método analítico.

Antes de programar cada entrega del medicamento en el ALDI, deberá iniciar la gestión solicitando al LNCM, al correo sr_lncm@ccss.sa.cr, la Confirmación de Existencias de Sustancias de Referencia con un mínimo de quince (15) días naturales de antelación a la fecha prevista de entrega, adjuntando información completa, correcta y verificable como mínimo: código institucional del medicamento, principio activo, orden de compra, número de procedimiento SICOP, registro sanitario, fabricante, período y número de entrega, proveedor, fecha de programación, condición de precalificación y metodología de análisis; y si no es precalificado, la metodología del fabricante conforme a la Ficha Técnica Institucional (para este trámite puede solicitar el formulario a completar en la dirección sr_lncm@ccss.sa.cr )

La solicitud deberá contener la información técnica y administrativa necesaria para identificar el producto y el método analítico aplicable. Las solicitudes incompletas o inconsistentes no serán tramitadas, siendo responsabilidad exclusiva del contratista cualquier atraso que se derive de dicha situación. El LNCM emitirá respuesta mediante SICOP en un plazo máximo de cinco (5) días naturales.

El contratista deberá entregar las sustancias de referencia requeridas en el LNCM a más tardar cinco (5) días naturales antes de la entrega del medicamento en el ALDI, garantizando su adecuada conservación, cantidad suficiente para el análisis de los lotes correspondientes, certificado de análisis vigente con trazabilidad al patrón primario cuando aplique y una vigencia mínima de un (1) año.

La cantidad de material de referencia deberá determinarse considerando el método de análisis aplicable, la cantidad de lotes a analizar y las condiciones técnicas del procedimiento analítico. Cuando se entreguen materiales para más de una entrega, deberán presentarse subdivididos en envases de un solo uso. En caso de requerirse soluciones volumétricas, el contratista deberá aportar los estándares trazables o las soluciones estandarizadas con la trazabilidad correspondiente.

La gestión logística, control, seguimiento y trazabilidad de las sustancias de referencia será responsabilidad exclusiva del contratista, sin que dichas gestiones puedan afectar el proceso de control de calidad ni los plazos contractuales de entrega.

El documento de confirmación emitido por el LNCM debe ser incorporado por el contratista en la “solicitud de entrega” en SICOP, junto con todos los documentos requeridos para su gestión, hecho lo anterior deberá solicitar cita en el ALDI, toda vez que las sustancias o materiales de referencia requeridos para la verificación del control de calidad de los medicamentos, así como los documentos de referencia, son indispensables para disponer de los productos en tiempo y forma.”.

 

CLAUSULAS EN CONSIDERACIÓN CUANDO LOS MEDICAMENTOS SON NUEVOS (primera vez que se adquiere como A).

 Cláusula – Stock de seguridad y verificación para garantizar la continuidad del abastecimiento

Con fundamento en los principios de eficiencia, continuidad del servicio público, calidad, interés público y cumplimiento, que obligan a la Caja Costarricense de Seguro Social a garantizar el abastecimiento oportuno, continuo y seguro de medicamentos esenciales vinculados directamente con la vida y la salud de las personas, así como en los deberes de idoneidad técnica, buena fe, integridad, confiabilidad y compromiso de continuidad exigibles a los proveedores del sistema de salud pública, conforme la normativa constitucional, legal y reglamentaria que rige la contratación pública, se establece la siguiente condición obligatoria de ejecución contractual:

El proveedor adjudicado deberá contar, durante toda la vigencia del contrato, específicamente a partir de la primera entrega, con un stock de seguridad mínimo equivalente a dos (2) meses de consumo promedio, el cual deberá mantenerse disponible físicamente en sus instalaciones de almacenamiento, debidamente habilitadas y en condiciones que garanticen la calidad, trazabilidad y conservación del medicamento.

Tratándose de medicamentos nuevos, adquiridos por primera vez por la Dirección de Aprovisionamiento de Bienes y Servicios (DABS), dicho stock de seguridad deberá ser dinámico y ajustarse de forma continua en función del consumo real, tomando como base las órdenes de pedido efectivamente generadas por la CCSS, de manera que se preserve permanentemente el nivel mínimo de cobertura establecido.

El incumplimiento, reducción injustificada o falta de actualización del stock de seguridad constituirá un incumplimiento contractual, sin perjuicio de la aplicación de las medidas contractuales, sancionatorias o correctivas que correspondan.

La Caja Costarricense de Seguro Social se reserva expresamente la potestad de verificar y evidenciar el cumplimiento de esta obligación, en cualquier momento durante la ejecución contractual, mediante visitas técnicas, inspecciones, requerimientos documentales o cualquier otro mecanismo de fiscalización, pudiendo acceder a las instalaciones del proveedor, previo aviso o sin él cuando la naturaleza del riesgo lo justifique, con el fin de comprobar la existencia, suficiencia y actualización del stock de seguridad comprometido.

Esta obligación constituye un elemento esencial del contrato, por cuanto se vincula directamente con la continuidad del servicio público de salud, la protección de la vida, la seguridad del paciente y la confianza legítima en la capacidad operativa y logística del proveedor.

 

Exclusión del Rubro de Imprevistos en Contratos de Medicamentos e Insumos Médicos

1. Fundamentación

La contratación de medicamentos e insumos médicos se distingue por su alto grado de estandarización y precisión en cada etapa del proceso, desde la formulación de los pliegos de condiciones hasta la entrega final al usuario. Los productos involucrados en estos contratos están regidos por estrictas especificaciones técnicas, que definen su composición, calidad, condiciones de almacenamiento y requisitos de transporte, lo que reduce significativamente la posibilidad de variaciones inesperadas durante la ejecución.

En el ámbito de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), tanto fabricantes como proveedores deben cumplir con protocolos internacionales que exigen controles sistemáticos de cada lote producido, validación de procesos críticos y monitorización constante de variables, como temperatura, humedad y tiempo de entrega. Estos procedimientos, respaldados por auditorías periódicas y certificaciones oficiales, hacen que el margen de incertidumbre sea mínimo en comparación con otros tipos de contratación, como obras o servicios, donde las condiciones operativas pueden variar considerablemente.

Además, los sistemas modernos de trazabilidad permiten rastrear cada unidad desde su producción hasta su distribución final, garantizando la identificación inmediata de cualquier anomalía y facilitando acciones correctivas en tiempo real. La gestión de riesgos en este sector se basa en la anticipación y el control estricto, apoyados por normativas nacionales e internacionales y por mecanismos de farmacovigilancia y control de calidad exigidos por los entes reguladores.

Por otro lado, los productos ofertados suelen estar disponibles en el mercado bajo condiciones contractuales claras, precios estables y plazos definidos, lo que disminuye la probabilidad de que ocurran eventos imprevistos que generen sobrecostos o atrasos. Cualquier modificación relevante en el suministro, como cambios de formulación, presentación o fabricante, está sujeta a aprobación previa por parte de la Administración y debe estar debidamente fundamentada.

Finalmente, la exclusión del rubro de imprevistos en este tipo de contratos no solo responde a la previsibilidad técnica y operativa del suministro, sino que también favorece la transparencia y la optimización de los recursos públicos, alineándose con los principios de eficiencia y valor por dinero establecidos en la legislación vigente. En este contexto, la inclusión de imprevistos resultaría innecesaria y podría distorsionar la comparabilidad de ofertas, además de contravenir la naturaleza propia del objeto contractual.

1. Sustento Normativo

La exclusión del rubro de imprevistos se fundamenta en:

• Ley General de Contratación Pública (Ley N.º 9986)
• Artículo 8: Principios de eficiencia, transparencia y valor por dinero.
• Artículo 42: Estructura de precios aplicable principalmente a contratos de obra y servicios.
• Reglamento a la Ley 9986
• Artículo 20: Solo se permite incluir rubros distintos a los costos directos si están debidamente justificados en el cartel.
• Artículo 42 de la Ley 9986: El desglose de precios aplica obligatoriamente a contratos de obra y servicios. En contratos de bienes, como insumos médicos y/o medicamentos, su inclusión depende del pliego de condiciones
• Artículo 102: El rubro de imprevistos aplica a contratos de obra y servicios, no a bienes, salvo justificación técnica.
• Decreto Ejecutivo N.º 44937-H-MICITT-MIDEPLAN: Regula el reajuste de precios mediante el método analítico-documental, que exige evidencia objetiva como facturas, índices oficiales y registros salariales

1. Aplicación al Procedimiento

En el presente procedimiento de contratación de INSUMOS MEDICOS / MEDICAMENTOS, se excluye el rubro de imprevistos por las siguientes razones:

1. El objeto contractual es previsible y estandarizado, sin variables que generen incertidumbre técnica o económica.
2. Existen mecanismos normativos de revisión y reajuste de precios que garantizan el equilibrio económico sin necesidad de reservas presupuestarias adicionales.
3. La inclusión del rubro podría generar sobrecostos sin sustento técnico, afectando la eficiencia del gasto público.
4. La decisión se encuentra debidamente motivada en el cartel, conforme a lo dispuesto en el artículo 20 del Reglamento a la Ley 9986

 

1. Conclusión

La exclusión del rubro de imprevistos en este procedimiento se justifica por:

1. La previsibilidad y estandarización del objeto contractual.
2. La existencia de mecanismos normativos para revisión de precios.
3. La aplicación de principios de eficiencia y buen uso de fondos públicos.
4. El respaldo normativo y jurisprudencial que valida esta decisión.

Aplica: CONDICIONES ADMINISTRATIVAS VERSIÓN 16 anexas al cartel de la presente compra.