RIVASTIGMINA Y AGUJA PARA INYECTOR SUBCUTÁNEO DE INSULINA PARA ELSERVICIO FARMACIA DEL AREA DE SALUD GOLFITO

El medicamento o insumo debe tener Registro Sanitario emitido por del Ministerio de Salud de Costa Rica.
1. En caso de que el registro sanitario del medicamento o insumo no coincida con el del ofertado, se debe adjuntar a su vez, fotocopia certificada del documento.
2. En caso de que el medicamento o insumo ofrecido tenga el registro sanitario vencido, se debe aportar fotocopia certificada del documento de registro sanitario vencido y del documento que demuestre se están realizando los trámites de renovación del registro sanitario ante el Ministerio de Salud de Costa Rica.

CONDICIONES ESPECÍFICAS
Partida 1: Rivastigmina, parche transdérmico 10 cm, uso humano
Código SAP: M110507492
Código SIGES: 1-10-50-7492
Código SICOP: 51151529 92188894
Cantidad: 360 unidades anuales aproximadas
Servicio Solicitante: Servicio de Farmacia
1.Descripción
1.1. Vía de administración: vía tópica transdérmica.
1.2. Área del parche de 10 cm
1.3. Medicamento de uso humano
1.4. Estabilidad: No menor de 20 meses al arribo al Almacén Local de Medicamentos del Servicio de Farmacia del Area Salud Golfito correspondiente a cada entrega.
1.5. Condiciones de Transportes:
1.5.1. Condiciones de transporte: El medicamento debe ser transportado de forma que se garantice la integridad y seguridad de este, respetando las condiciones de conservación del laboratorio fabricante (temperatura y humedad), desde su fabricación hasta la entrega a la unidad Con cada entrega se debe incluir un sistema de control de temperatura que permita generar un reporte de trazabilidad por parte del Regente Farmacéutico del Almacén Local de Medicamentos del Servicio de Farmacia.
1.5.2. Condiciones de almacenamiento: En su envase original, al abrigo de la luz y humedad, a temperatura inferior de 30 °C. Las condiciones de almacenamiento deben coincidir con lo declarado ante el Ministerio de Salud de Costa Rica.
2. Empaque

2.1. Empaque primario:

2.1.1
Sobre de poliéster/aluminio/poliolefina con 6 parches. El sobre herméticamente cerrado.
2.1.2.
El sobre no debe interaccionar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y debe garantizar la calidad y la estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración.
2.2.
Rotulación del empaque primario
2.2.1
El sobre se rotula con etiqueta adhesiva de plástico o papel firmemente adherida. En la parte superior de la rotulación se dibuja una línea discontinua y dibujo de una tijera indicando por donde se da la apertura del sobre. La rotulación deberá ser nítida, indeleble al manejo usual, contrastante, fácilmente legible y de excelente calidad, que a su vez permita la visibilidad del contenido
2.2.2.
Denominación común internacional del principio activo
2.2.3.
Concentración
2.2.4.
Forma farmacéutica
2.2.5.
Vía de administración: Transdérmica
2.2.6.
Nombre o siglas del laboratorio fabricante.
2.2.7.
Número de lote
2.2.8.
Fecha de vencimiento o expiración
2.2.9.
Instrucciones importantes de administración (ver inserto).
3. Empaque secundario:
3.1. Caja de cartulina u otro material resistente con 5 sobres.
3.2. Cada sobre conteniendo 6 parches transdérmicos para un total de 30 parches transdérmicos.
3.3. Con sellos u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido.
3.4. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
3.5. Con inserto incluido.
3.2. Rotulación del empaque secundario
3.2.1. La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque.
3.2.2. La rotulación debe ser nítida, indeleble bajo condiciones de manipulación normal, contrastante y fácilmente legible.
3.2.1. Debe indicar como mínimo
3.2.1.1. Denominación común internacional del principio activo
3.2.1.2. Concentración
3.2.1.3. Forma farmacéutica
3.2.1.4. Vía de administración: Transdérmica
3.2.1.5. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen
3.2.1.6. Vía de administración tópica
3.2.1.7. Cantidad de parches
3.2.1.8. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen
3.2.1.9. Número de lote
3.2.1.10. Código del medicamento
3.2.1.11. Fecha de vencimiento o expiración.
4. Registro Sanitario
4.1. El medicamento debe tener Registro Sanitario vigente, emitido por el Ministerio de Salud de Costa Rica, para el cual el contratista deberá adjuntar en la oferta, en el caso de estar por vencer el registro sanitario, es responsabilidad del oferente realizar los trámites de renovación, en un periodo que no afecte el proceso de la contratación y de las entregas.

Partida 2: Aguja para inyector subcutáneo de insulina, tamaño 32 g x 4 mm, empaque individual, estéril, de acero inoxidable
Código SAP: 8000014371
Código SIGES: 2-94-01-0125
Código SICOP: 42142523 92233108
Cantidad: 8400 unidades anuales aproximadas
Servicio Solicitante: Servicio de farmacia
1. Condiciones Técnicas:
1.1. Dispositivo medico invasivo destinado para ser utilizado con un dispositivo tipo pluma, para la administración subcutánea de insulina, tamaño 32G o 32.5G x 4 mm.
1.2. Aguja de acero inoxidable con 3 ó 5 biseles fija en un pabellón de plástico grado médico.
1.3. Estéril. 2.4 Desechable.
1.4. No tóxica, libre de pirógenos y no producir reacciones tisulares.
1.5. Debe adaptarse a cualquier inyector para insulina subcutánea tipo pluma.
1.6. Debe constar de un pabellón o adaptador y una cánula de 3 ó 5 biseles fija, punta afilada dentro de una funda protectora.
1.7. Pabellón o adaptador: se ensambla en su extremo más angosto a la cánula de acero inoxidable.
1.8. Pieza de material plástico grado médico u otro material equivalente en forma cónica.
1.9. Con entrada tipo luer hembra que permite la unión con el pivote de una jeringa.
1.10. Debe ser translúcido, diferenciado con el color universal que corresponde a la aguja 32G o 32.5G X 4mm. 2.8.4 Su superficie debe ser uniforme, libre de defectos que afecten su desempeño, la superficie de apoyo de su borde circular inferior debe ser lisa, de tal manera que exista un adecuado acoplamiento de cualquier dispositivo de inyección tipo Pluma.
2. Cánula:
2.1.Es un tubo de acero inoxidable austenítico, cumpliendo de las normas ISO 13485, ISO 11608-2:2022, ISO 9626:2016 o su equivalente.
2.2.Termina en punta de lanceta muy afilada con 3 ó 5 biseles, de excelente acabado que permita una penetración suave, sin daño tisular.
2.3.El acabado de toda la superficie debe ser uniforme, libre de fisuras, rebabas, fracturas, grietas, áreas rugosas, muescas, obstrucción, poros, corrosión a simple vista, o superposición de material extraño.
2.4.
La punta de la aguja debe tener filo cortante, en forma lanceta de 3 ó 5 biseles.
2.5.
Debe tener una superficie pulida en su totalidad. Debe estar firmemente anclada al pabellón.
2.6.
La superficie exterior debe tener un lubricante o recubrimiento silicón grado médico el cual no debe venir en exceso, ni formar grumos.
3.
Funda Protectora:
3.1.
De material plástico, rígido, traslúcido, con resistencia mecánica para proteger la cánula contra posibles deformaciones o accidentes por su manejo.
3.2.
Libre de partículas o impurezas.
3.3.
Debe acoplar perfectamente al adaptador asegurándose a él para evitar accidentes.
3.4.
La punta de la aguja no debe quedar en contacto con la funda.
3.5.
Toda la funda debe tener un acabado uniforme, sin filos y sin partículas extrañas. Individual, hermético que dé protección y preserve la esterilidad.
3.6.
Con una cara transparente o traslúcida y la otra de papel grado médico Tipo blíster con abre fácil ubicado en el extremo que va al adaptador, que facilite la apertura sin ninguna dificultad ni riesgo de contaminación.
3.7.
Debe de tener impreso de fábrica: Nombre del producto, calibre y longitud en el sistema internacional de medidas, color universal de acuerdo con el calibre, nombre del fabricante, lote y fecha de vencimiento de la esterilidad.
4.
EMPAQUE:
4.1.
Características del empaque primario:
4.1.1.
Individual, hermético que dé protección y preserve la esterilidad.
4.1.2.
Con una cara transparente o traslúcida y la otra de papel grado médico Tipo blíster con abre fácil ubicado en el extremo que va al adaptador, que facilite la apertura sin ninguna dificultad ni riesgo de contaminación.
4.1.3.
Debe de tener impreso de fábrica: Nombre del producto, calibre y longitud en el sistema internacional de medidas, color universal de acuerdo con el calibre, nombre del fabricante, lote y fecha de vencimiento de la esterilidad.
4.2. Características del empaque secundario:
4.2.1. Caja de cartón que contenga 100 unidades, con sellos de seguridad u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad del contenido de la caja.
4.2.2.
El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
4.2.3.
Debe indicar como mínimo:
•Nombre del producto
•Calibre y longitud según el sistema internacional de medidas
•Lote
•Fecha de fabricación
•Fecha de vencimiento de la esterilidad.
•Número de EMB
•Condiciones de almacenamiento
•Debe indicar los dispositivos para los que es compatible (marca y fabricante)
•País de origen
•Nombre del fabricante
•Desechar después de usar

Debe tener impreso de fábrica los mismos datos solicitados en el empaque primario, país de origen, nombre del fabricante, fecha de vencimiento de la esterilidad y método utilizado, no toxico, no látex, libre de pirógenos, producto de un solo uso o descartar después de usar. Además, especificar la cantidad contenida, el número de lote y de referencia. Esta información debe ser impresa en la caja.
El servicio de Farmacia se reserva el derecho de aceptar cantidades distintas en el empaque secundario.
4.3.
Características del Empaque terciario:
4.3.1. En cajas de cartón corrugado fuertes y resistente que proteja al artículo durante su transporte y almacenamiento, con sellos de seguridad, debidamente identificadas de fábrica con el nombre del producto, casa fabricante, país de origen, número de lote, fecha de vencimiento de la esterilidad, calibre y longitud según el sistema internacional de medidas, en idioma español.
5. Documentos Técnicos:
5.1. Certificado emitido por el laboratorio de control de calidad del fabricante. Este informe debe venir en español, ser original (o copia autenticada por notario público) y firmado por el jefe de Control de Calidad del fabricante al pie de la firma poner el nombre de quien firma y en caso de venir en idioma extranjero, traer una traducción oficial de un traductor de Costa Rica, que se encuentre en el Registro de Relaciones Exteriores.
Este certificado debe estar vigente al momento de presentar la oferta. Además, debe garantizar y certificar: País de origen, nombre del Fabricante, número de lote, numero de referencia, cantidad muestreada, normas de calidad aplicadas en la fabricación, descripción del producto, pruebas de esterilidad, fisicoquímicas, biológicas y microbiológicas cuyos parámetros incluyen: pirógenos, toxicidad, reacciones tisulares, método de esterilidad utilizado, residual (en caso del óxido de etileno), hermeticidad, prueba de rigidez, prueba de dureza, adherencia entre pabellón y cánula, evidencia de flujo, acabado, resistencia a la corrosión, resistencia a la fatiga, ángulo del bisel, al lado de cada ítem debe tener rango permitido por la norma. Vencimiento de la esterilidad.
5.2. Cumplir con la Norma INTE/ISO 6009: 2017 o su equivalente.
5.3. Catálogo del fabricante original o copia nítida y legible donde pueda verificarse el producto ofrecido con el de la muestra presentada. En el catálogo se debe corroborar el producto con el número de referencia y marca de este. (En idioma español o con una traducción oficial de un traductor de Costa Rica, que se encuentre en el Registro de Relaciones Exteriores).
5.4. Adjuntar original, copia certificada o carta de aprobación del Registro Sanitario de Equipo y Material Biomédico, así como sus anexos (cuando corresponda) los cuales deberán estar vigentes desde el momento de la apertura, así como durante todo el proceso de la contratación hasta su entrega total. En caso de que el Registro Sanitario de Equipo y Material Biomédico esté en proceso de vencerse, será responsabilidad del oferente realizar los trámites de renovación dentro de un período que no afecte el proceso de la contratación, así como las entregas, es decir, deberá estar siempre vigente ante la Caja Costarricense de Seguro Social. El Registro Sanitario debe coincidir con el producto ofertado, proveedor y registrante. En caso de no coincidir el registrante, adjuntar oficio del ente rector que acredite su condición de distribuidor autorizado en cumplimiento del artículo 22 del Decreto 34482-S.
5.5. Literatura, (original o copia fiel), en idioma español, donde pueda identificarse la muestra presentada con el número de referencia del catálogo del fabricante, así como información técnica del objeto, se debe resaltar el número del ítem de cada artículo presentado por el oferente. El oferente debe describir la totalidad de cada objeto ofertado. Debe indicar como mínimo marca, modelo, material de fabricación, dimensiones.